Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'Autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
STEGLATRO.
Codice ATC - Principio attivo: A10BK04 - Ertugliflozin.
Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4315.
GUUE 27 aprile 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Steglatro» e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o
superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
come monoterapia in pazienti per i quali l'uso di metformina
e' considerato inappropriato a causa di intolleranza o
controindicazioni;
in aggiunta ad altri medicinali usati per il trattamento del
diabete.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli
effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.).
Modo di somministrazione
«Steglatro» deve essere assunto per via orale una volta al
giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficolta' a
deglutire, la compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si
tratta di una formulazione a rilascio immediato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1267/001 - A.I.C.: 046339014 /E In base 32: 1D64Y6 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1267/002 - A.I.C.: 046339026 /E In base 32: 1D64YL - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1267/003 - A.I.C.: 046339038 /E In base 32: 1D64YY - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 compresse;
EU/1/18/1267/004 - A.I.C.: 046339040 /E In base 32: 1D64Z0 - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1267/005 - A.I.C.: 046339053 /E In base 32: 1D64ZF - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 84 compresse;
EU/1/18/1267/006 - A.I.C.: 046339065 /E In base 32: 1D64ZT - 5
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 90 compresse;
EU/1/18/1267/007 - A.I.C.: 046339077 /E In base 32: 1D6505 - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1267/008 - A.I.C.: 046339089 /E In base 32: 1D650K - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1267/009 - A.I.C.: 046339091 /E In base 32: 1D650M - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 compresse;
EU/1/18/1267/010 - A.I.C.: 046339103 /E In base 32: 1D650Z - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1267/011 - A.I.C.: 046339115 /E In base 32: 1D651C - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 84 compresse;
EU/1/18/1267/012 - A.I.C.: 046339127 /E In base 32: 1D651R - 15
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
STEGLUJAN.
Codice ATC - Principio attivo: Ertugliflozin / sitagliptin.
Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/4313.
GUUE 27 aprile 2018.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Steglujan» e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o
superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 come terapia
aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il
controllo glicemico:
quando metformina e/o sulfanilurea (SU) e uno dei
monocomponenti di «Steglujan» non forniscono un adeguato controllo
glicemico;
in pazienti gia' in trattamento con l'associazione
ertugliflozin e sitagliptin in compresse separate.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli
effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione
«Steglujan» deve essere assunto per via orale una volta al
giorno, al mattino, con o senza cibo. In caso di difficolta' a
deglutire, la compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si
tratta di una formulazione a rilascio immediato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1266/001 - A.I.C.: 046342010 /E In base 32: 1D67VU - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1266/002 - A.I.C.: 046342022 /E In base 32: 1D67W6 - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1266/003 - A.I.C.: 046342034 /E In base 32: 1D67WL - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 compresse;
EU/1/18/1266/004 - A.I.C.: 046342046 /E In base 32: 1D67WY - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1266/005 - A.I.C.: 046342059 /E In base 32: 1D67XC - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 84 compresse;
EU/1/18/1266/006 - A.I.C.: 046342061 /E In base 32: 1D67XF - 5
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 90 compresse;
EU/1/18/1266/007 - A.I.C.: 046342073 /E In base 32: 1D67XT - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 14 compresse;
EU/1/18/1266/008 - A.I.C.: 046342085 /E In base 32: 1D67Y5 - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 28 compresse;
EU/1/18/1266/009 - A.I.C.: 046342097 /E In base 32: 1D67YK - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 compresse;
EU/1/18/1266/010 - A.I.C.: 046342109 /E In base 32: 1D67YX - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 30 X 1 compresse (dose unitaria);
EU/1/18/1266/011 - A.I.C.: 046342111 /E In base 32: 1D67YZ - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 84 compresse;
EU/1/18/1266/012 - A.I.C.: 046342123 /E In base 32: 1D67ZC - 15
mg / 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 90 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).