Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Biosimilare di nuova registrazione
AMGEVITA
Codice ATC - Principio attivo: L04AB04 - Adalimumab.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Cod. Procedura EMEA/H/C/004212/0000.
GUUE 28 aprile 2017.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite reumatoide.
«Amgevita», in combinazione con metotressato, e' indicato per:
il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia, compreso il metotressato,
risulta inadeguata;
il trattamento dell'artrite reumatoide grave attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
«Amgevita» puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il trattamento continuato con
metotressato non e' appropriato.
«Amgevita», in associazione con metotressato, riduce la
progressione del danno strutturale, valutata radiograficamente e
migliora la funzionalita' fisica in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
«Amgevita» in associazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva
nei pazienti dai due anni di eta' che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). «Amgevita» puo' essere somministrato come
monoterapia in caso di intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non e' appropriato (per
l'efficacia in monoterapia vedere paragrafo 5.1). Adalimumab non e'
stato studiato in pazienti di eta' inferiore a due anni.
Artrite associata ad entesite
«Amgevita» e' indicato per il trattamento delle forme attive di
artrite associata a entesite nei pazienti dai 6 anni di eta' che
hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla
terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti
affetti da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta
alla terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Artrite psoriasica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia e' stata inadeguata. «Amgevita» riduce la percentuale di
progressione del danno articolare periferico associato rilevato
attraverso radiografie in pazienti affetti da sottogruppi
poliarticolari simmetrici della malattia (vedere paragrafo 5.1) e
migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
«Amgevita» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti
candidati alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
«Amgevita» e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica
a placche grave in bambini e adolescenti dai quattro anni di eta' che
abbiano avuto una risposta inadeguata o siano candidati inappropriati
alla terapia topica ed alle fototerapie.
Idrosadenite suppurativa (HS)
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'idrosadenite
suppurativa (acne inversa) attiva, di grado da moderato a severo, in
pazienti adulti con una risposta inadeguata alla terapia sistemica
convenzionale per l'HS.
Malattia di Crohn
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non
hanno risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn
attiva di grado da moderato a severo, nei pazienti pediatrici (dai
sei anni di eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla
terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria ad
una terapia a base di un corticosteroide e ad un immunomodulatore o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite ulcerosa
«Amgevita» e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa
attiva di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che hanno
manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale
inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o
l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano
controindicazioni a tali terapie.
Uveite
«Amgevita» e' indicato per il trattamento dell'uveite non
infettiva intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che
hanno avuto una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti
che necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei
quali il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Modo di somministrazione.
La terapia con «Amgevita» deve essere iniziata e monitorata da
medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
delle patologie per le quali «Amgevita» e' indicato. Gli oculisti
sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di
iniziare il trattamento con «Amgevita» (vedere paragrafo 4.4). Ai
pazienti trattati con «Amgevita» deve essere consegnata una speciale
scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica d'iniezione di «Amgevita»,
i pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con «Amgevita», le altre terapie
concomitanti (per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti
immunomodulatori) devono essere ottimizzate.
«Amgevita» e' somministrato per iniezione sottocutanea.
Istruzioni complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Per i pazienti che necessitano la somministrazione di una dose
piena di 20 mg o 40 mg sono disponibili una penna da 40 mg ed una
siringa preriempita da 20 mg o 40 mg.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1164/001 - A.I.C. n. 045317017/E in base 32: 1C6YWT -
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,4 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/002 - A.I.C. n. 045317029/E in base 32: 1C6YX5 -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/16/1164/003 - A.I.C. n. 045317031/E in base 32: 1C6YX7 -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/004 - A.I.C. n. 045317043/E in base 32: 1C6YXM -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/005 - A.I.C. n. 045317056/E in base 32: 1C6YY0 -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 siringhe preriempite;
EU/1/16/1164/006 - A.I.C. n. 045317068/E in base 32: 1C6YYD -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/16/1164/007 - A.I.C. n. 045317070/E in base 32: 1C6YYG -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/16/1164/008 - A.I.C. n. 045317082/E in base 32: 1C6YYU -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 4 penne preriempite;
EU/1/16/1164/009 - A.I.C. n. 045317094/E in base 32: 1C6YZ6 -
40 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) (sureclick) - 0,8 ml (50 mg/ml) - 6 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima dell'immissione in commercio di «Amgevita» in ogni Stato
membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve concordare con l'Autorita' competente nazionale il contenuto e
il formato del programma educazionale, inclusi mezzi di
comunicazione, modalita' di distribuzione ed ogni altro aspetto del
programma.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ogni Stato membro dove «Amgevita» e'
commercializzato, tutti gli operatori sanitari che ci si aspetta
prescrivano «Amgevita» ricevano il seguente materiale educazionale:
Materiale educazionale per i medici;
Pacchetto informativo per il paziente.
Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Il Riassunto delle Caratteristiche di Prodotto;
La guida per gli operatori sanitari;
La scheda di allerta per il paziente.
La Guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti
elementi chiave:
Le informazioni rilevanti sui problemi di sicurezza per le
infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni opportunistiche;
insufficienza cardiaca congestizia; disordini demielinizzanti;
neoplasie maligne per le quali si rimanda alle misure aggiuntive di
minimizzazione del rischio (cioe' gravita', severita', frequenza,
tempo di insorgenza, reversibilita' della EA come applicabile).
La scheda di allerta per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
Un messaggio di allerta, per gli operatori sanitari che hanno
in cura il paziente in qualunque momento, incluse le condizioni di
emergenza, che il paziente e' in trattamento con «Amgevita»;
Che il trattamento con «Amgevita» puo' aumentare i rischi
potenziali di infezioni gravi, sepsi, tubercolosi ed infezioni
opportunistiche; insufficienza cardiaca congestizia; disordini
demielinizzanti; neoplasie maligne;
Segni o sintomi di un problema di sicurezza e quando richiedere
supporto agli operatori sanitari;
I contatti del medico prescrittore.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
Il foglio illustrativo.
Regime di prescrizione: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra (RRL).