Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata «classe C (nn)») dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni TASIGNA Codice ATC - Principio attivo: L01XE08 - Nilotinib Titolare: Novartis Europharm LTD. Cod. procedura EMEA/H/C/798/X/88/G. GUUE 29 dicembre 2017. Indicazioni terapeutiche. «Tasigna» e' indicato per il trattamento di: pazienti adulti e pediatrici con leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo di nuova diagnosi in fase cronica, pazienti adulti con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica ed in fase accelerata con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib. Non sono disponibili dati di efficacia in pazienti con LMC in crisi blastica, pazienti pediatrici con LMC con cromosoma Philadelphia positivo in fase cronica con resistenza o intolleranza a precedente terapia comprendente imatinib. Modo di somministrazione. La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con LMC. «Tasigna» deve essere assunto due volte al giorno a distanza di circa 12 ore e non deve essere assunto con il cibo. Le capsule rigide devono essere inghiottite intere con acqua. Non si deve assumere cibo nelle 2 ore precedenti l'assunzione della dose e non deve essere assunto cibo per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose. Per i pazienti che non riescono a deglutire le capsule rigide, il contenuto di ogni capsula rigida puo' essere disperso in un cucchiaino da te' di passata di mela (purea di mela) e deve essere assunto immediatamente. Non deve essere utilizzato piu' di un cucchiaino da te' di passata di mela e nessun altro cibo oltre alla passata di mela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/07/422/015 - A.I.C. n. 038328151/E in base 32: 14KPUR - 50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (pvc/pvdc/alluminio) astuccio - 120 (3x40) capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che prima del lancio, tutti i medici che intendono prescrivere il medicinale e tutti i farmacisti che possono dispensare il medicinale siano dotati di un pacchetto informativo per l'operatore sanitario contenente quanto segue: Materiale educazionale; Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e Foglio Illustrativo ed Etichettatura. Elementi chiave da includere nel materiale educazionale: Breve profilo su «Tasigna», indicazione e posologia autorizzate; Informazioni sui rischi cardiaci associati all'uso di «Tasigna»: Che «Tasigna» puo' causare il prolungamento dell'intervallo QT e che «Tasigna» deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno o che sono a rischio significativo di sviluppare un prolungamento del QTc. L'uso concomitante di «Tasigna» con antiaritmici o altri medicianli che possono prolungare l'intervallo QT deve essere effettuato con cautela; Cautela nella prescrizione a pazienti con anamnesi di o fattori di rischio per malattia coronarica; Che «Tasigna» puo' causare ritenzione idrica, insufficienza cardiaca ed edema polmonare; Che «Tasigna» e' metabolizzato dal CYP3A4 e che potenti inibitori o induttori di questo enzima possono inflenzare in modo significativo l'esposizione a «Tasigna». Che gli inibitori possono aumentare il potenziale di reazioni avverse al farmaco in particolare il prolungamento dell'intervallo QT; Avvertire i pazienti in merito ai medicinali di automedicazione in particolare l'erba di San Giovanni. Necessita' di informare i pazienti in merito agli effetti del cibo su Tasigna: Non mangiare entro due ore prima ed un'ora dopo l'assunzione di Tasigna; Necessita' di evitare cibi come il succo di pompelmo che inibiscono gli enzimi CYP3A4. Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': Descrizione: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di valutare l'efficacia di nilotinib in pazienti pediatrici con LMC Ph+ in fase cronica resistente o intollerante sia a imatinib sia a dasatinib e nei pazienti di nuova diagnosi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati finali dello studio di fase II CAMN107A2203. Tempistica: Rapporto finale dello studio clinico: aprile 2021. Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista, pediatra (RNRL).