Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
RIARIFY.
Codice ATC - Principio attivo: R03AL - Beclometasone /
formoterolo / glicopirronio bromuro.
Titolare: Chiesi farmaceutici S.P.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/4836.
GUUE: 1° giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per
i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un
beta2-agonista a lunga durata d'azione non costituisce un trattamento
adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione
delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un
medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come
usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il
paziente usi una tecnica inalatoria idonea. I pazienti devono essere
istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le
istruzioni per l'uso in esso contenute.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare
gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere
paragrafo 4.4 e 6.6).
«Riarify» dispone di un contadosi o di un indicatore della dose
sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
Per quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120
erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene
erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una
unita'.
Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180
erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene
erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente il
contadosi; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli
di 20.
I pazienti devono essere istruiti a non far cadere l'inalatore,
poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazione a scalare
del contadosi.
Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1275/001 - A.I.C.: 046480012/E in base 32: 1DBGND - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 60 erogazioni;
EU/1/18/1275/002 - A.I.C.: 046480024/E in base 32: 1DBGNS - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - Soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 120 erogazioni;
EU/1/18/1275/003 - A.I.C.: 046480036/E in base 32: 1DBGP4 - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - Soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 180 erogazioni;
EU/1/18/1275/004 - A.I.C.: 046480048/E in base 32: 1DBGPJ - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - Soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 240 erogazioni (2
inalatori per 120 erogazioni ciascuno);
EU/1/18/1275/005 - A.I.C.: 046480051/E in base 32: 1DBGPM - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 360 erogazioni (3
inalatori per 120 erogazioni ciascuno).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, internista (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
TRYDONIS.
Codice ATC - Principio attivo: R03AL - Beclometasone /
formoterolo / glicopirronio bromuro.
Titolare: Chiesi farmaceutici S.P.A.
Cod. procedura: EMEA/H/C/4702.
GUUE: 1° giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
Terapia di mantenimento in pazienti adulti affetti da
broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a severa per
i quali l'associazione di un corticosteroide inalatorio e un
beta2-agonista a lunga durata d'azione non costituisce un trattamento
adeguato (per gli effetti sul controllo dei sintomi e la prevenzione
delle riacutizzazioni, vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso inalatorio.
Per assicurare una somministrazione corretta del medicinale, un
medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come
usare correttamente l'inalatore e verificare regolarmente che il
paziente usi una tecnica inalatoria idonea. I pazienti devono essere
istruiti a leggere con attenzione il foglio illustrativo e seguire le
istruzioni per l'uso in esso contenute.
Dopo l'inalazione, i pazienti devono sciacquarsi la bocca, fare
gargarismi con acqua senza ingerirla o lavarsi i denti (vedere
paragrafo 4.4 e 6.6).
«Trydonis» dispone di un contadosi o di un indicatore della dose
sul retro dell'inalatore, che indica il numero di erogazioni rimaste.
Per quanto riguarda i contenitori sotto pressione da 60 e 120
erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene
erogata una dose della soluzione, facendo scalare il contadosi di una
unita'.
Per quanto riguarda il contenitore sotto pressione da 180
erogazioni, ogni volta che il paziente preme sul contenitore viene
erogata una dose della soluzione, facendo ruotare leggermente il
contadosi; il numero di dosi rimaste viene visualizzato a intervalli
di 20.
I pazienti devono essere istruiti a non far cadere l'inalatore,
poiche' cio' puo' causare l'attivazione della numerazione a scalare
del contadosi.
Per le istruzioni sull'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1274/001 - A.I.C.: 046481014/E in base 32: 1DBHMQ - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - Soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 60 erogazioni;
EU/1/18/1274/002 - A.I.C.: 046481026/E in base 32: 1DBHN2 - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 120 erogazioni;
EU/1/18/1274/003 - A.I.C.: 046481038/E in base 32: 1DBHNG - 87
MCG / 5 MCG/ 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - 1 inalatore per 180 erogazioni;
EU/1/18/1274/004 - A.I.C.: 046481040/E in base 32: 1DBHNG - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 240 erogazioni (2
inalatori per 120 erogazioni ciascuno);
EU/1/18/1274/005 - A.I.C.: 046481053 /E in base 32: 1DBHNX - 87
MCG / 5 MCG / 9 MCG - soluzione pressurizzata per inalazione - uso
inalatorio - inalatore (AL) - confezione multipla: 360 erogazioni (3
inalatori per 120 erogazioni ciascuno).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, internista (RRL).