Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
Nuove confezioni. 
    VOTUBIA. 
    Codice ATC - Principio attivo: L01XE10 - everolimus. 
    Titolare: Novartis Europharm LTD. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/2311/X/45. 
    Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea: 29 giugno 2018. 
Indicazioni terapeutiche. 
Crisi epilettiche refrattarie associate a complesso sclerosi tuberosa
(TSC). 
    «Votubia» e' indicato come trattamento  aggiuntivo  per  pazienti
dai 2 anni di eta' in su con crisi  epilettiche  focali  refrattarie,
con  o  senza  generalizzazione  secondaria,  associate  a  complesso
sclerosi luberosa (TSC). 
Astrocitoma  subependimale  a  cellule  giganti  (SEGA)  associato  a
complesso sclerosi tuberosa (TSC). 
    «Votubia» e' indicato per il trattamento  di  pazienti  adulti  e
pediatrici con astrocitoma subependimale  a  cellule  giganti  (SEGA)
associato a complesso  sclerosi  tuberosa  (TSC)  che  richiedono  un
intervento  terapeutico  ma  non  sono  trattabili   con   intervento
chirurgico. 
    L'evidenza e' basata sull'analisi della variazione di volume  del
SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei  sintomi
correlati alla malattia, non e' stato dimostrato. 
Modo di somministrazione. 
    Il trattamento con «Votubia» deve essere iniziato  da  un  medico
esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio della
terapia farmacologica. 
    «Votubia» deve essere somministrato per via orale  una  volta  al
giorno alla stessa ora, o con il cibo o senza  cibo  ma  sempre  allo
stesso modo (vedere paragrafo 5.2). 
    Le compresse dispersibili di «Votubia» devono essere assunte solo
come sospensione e non devono essere deglutite  intere,  masticate  o
frantumate. La sospensione puo' essere preparata o in una siringa per
uso  orale  o  in  un  piccolo  bicchiere.  Si  deve  avere  cura  di
assicurarsi che l'intera dose sia stata ingerita. 
    La sospensione deve essere somministrata immediatamente  dopo  la
preparazione. Se non somministrata entro 30 minuti dalla preparazione
quando si usa la siringa per uso orale o 60 minuti quando si  usa  un
piccolo bicchiere, la sospensione deve essere eliminata e deve essere
preparata una nuova sospensione (vedere paragrafo 6.3). Come diluente
puo' essere usata solo acqua. 
    Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/11/710/016 - A.I.C.: 041397163/E - In base 32: 17HBXC 1 mg
- compressa dispersibile - uso orale  -  blister  (PA/ALU/PVC)  -  30
compresse. 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
  commercio. 
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR  per  questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date  di  riferimento  per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater,  paragrafo
7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,  pubblicato  sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
  del medicinale. 
Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime  di  prescrizione:  prescrizione  medica  limitativa,   da
rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su  prescrizione  di
centri  ospedalieri  o  di  specialisti:  neurologo,  neuropsichiatra
infantile (RNRL).