Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
SIALANAR;
codice ATC - principio attivo: A03AB02 - glicopirronio bromuro;
titolare: PROVECA LIMITED;
GUUE: 28 ottobre 2016.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento sintomatico della scialorrea severa (ipersalivazione
patologica cronica) in bambini e adolescenti di eta' pari o superiore
a tre anni con patologie neurologiche croniche.
Modo di somministrazione
«Sialanar» deve essere prescritto da medici esperti nel
trattamento di pazienti pediatrici con patologie neurologiche.
Solo per uso orale.
La co-somministrazione con il cibo determina una marcata
riduzione dell'esposizione sistemica al medicinale. La
somministrazione deve avvenire almeno un'ora prima o almeno due ore
dopo i pasti oppure a orari regolari rispetto all'assunzione di cibo.
Gli alimenti ad alto contenuto di grassi devono essere evitati.
Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria
co-somministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre
somministrato durante l'assunzione di cibo.
Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione
devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la
somministrazione.
Per le istruzioni d'uso, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1135/001 - A.I.C.: 045092018/E - in base 32: 1C035L
320 mcg/ml - soluzione orale - uso orale - flacone (vetro) -
250 ml - 1 flacone + 1 siringa per somministrazione orale + 1
adattatore.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di «Sialanar» in ciascuno Stato membro, il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare con
l'Autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del
materiale educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalita'
di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Gli obiettivi del programma sono:
fornire informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»,
specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul
tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di
«Sialanar» con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso
della siringa orale e sulla necessita' di compilazione della tabella
di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi
assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la
dose corretta da dare al bambino;
fornire informazioni sulla gestione e la minimizzazione delle
reazioni anticolinergiche, in particolare sulla gestione di stipsi,
ritenzione urinaria, polmonite, rischio di innalzamento della
temperatura corporea, effetti sul sistema nervoso centrale o
sovradosaggio; e sulle reazioni allergiche. Inoltre, i materiali
devono sottolineare la difficolta' della rilevazione di reazioni
anticolinergiche nella popolazione trattata e la necessita' di
diminuire la dose a quella precedente in caso di sospetto di reazioni
avverse al farmaco e di contattare il medico. I materiali devono
trattare anche la necessita' di evitare l'esposizione a climi caldi e
l'innalzamento della temperatura corporea; il rischio di carie
associata a riduzione della salivazione, la necessita' di igiene
dentale e di controlli dentali regolari, nonche' l'obbligo di
controllare la frequenza del polso a intervalli regolari.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui «Sialanar» e'
commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi
li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere,
somministrare o utilizzare «Sialanar», sia consentito l'accesso o
vengano forniti i seguenti materiali educativi:
Il materiale educativo per i medici deve contenere:
il riassunto delle caratteristiche del prodotto;
informazioni relative allo studio sull'utilizzazione del
medicinale per monitorare e valutare l'efficacia delle misure
aggiuntive di minimizzazione del rischio di effetti indesiderati
anticolinergici che potrebbero essere dose-dipendenti e
all'importanza di contribuire a tale studio;
osservazioni sull'importanza della segnalazione di specifiche
reazioni avverse al farmaco, vale a dire: ritenzione urinaria,
stipsi, polmonite, reazioni allergiche, carie dentale, effetti
cardiovascolari, effetto sul sistema nervoso centrale e innalzamento
della temperatura corporea;
la check-list per il prescrittore, che deve contenere i seguenti
messaggi principali:
informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»;
gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche.
Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere:
foglio illustrativo;
la scheda di promemoria, per chi assiste il paziente, che deve
contenere i seguenti messaggi principali:
informazioni sulla somministrazione di «Sialanar»;
gestione e minimizzazione delle reazioni anticolinergiche.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neurologo, pediatra (RRL).