Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'Autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
LYNPARZA
Codice ATC - Principio attivo: L01XX46 - olaparib
Titolare: Astrazeneca AB.
Cod. procedura EMEA/H/C/3726/X/16/G.
GUUE 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche
«Lynparza» e' indicato come monoterapia per il trattamento di
mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino-sensibile di
carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, di carcinoma delle tube
di Falloppio o carcinoma peritoneale primitivo, che sono in risposta
(completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino.
Modo di somministrazione
il trattamento con «Lynparza» deve essere avviato e
supervisionato da un medico specializzato nell'impiego dei farmaci
antitumorali.
«Lynparza» e' per uso orale.
Le compresse di «Lynparza» devono essere inghiottite intere e non
devono essere masticate, schiacciate, disciolte o divise. Le
compresse di «Lynparza» possono essere assunte indipendentemente dai
pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/959/002 - A.I.C.: 043794027/E In base 32: 19SHMC
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 56 compresse
EU/1/14/959/003 - A.I.C.: 043794039/E In base 32: 19SHMR
100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 112 (2x56) compresse (confezione multipla)
EU/1/14/959/004 - A.I.C.: 043794041/E In base 32: 19SHMT
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 56 compresse
EU/1/14/959/005 - A.I.C.: 043794054/E In base 32: 19SHN6
150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU) - 112 (2X56) compresse (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
+=======================================+=====================+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia a lungo termine di olaparib| |
|nelle pazienti con recidiva | |
|platino-sensibile di carcinoma ovarico | |
|sieroso di alto grado BRCA mutato, il | |
|titolare dell'Autorizzazione | |
|all'imissione in commercio deve | |
|presentare i risultati dello studio | |
|D0816C00002, uno studio multicentrico | |
|randomizzato di fase III in doppio | |
|cieco controllato con placebo. Il | |
|report dello studio clinico deve essere| |
|presentato entro: | Giugno 2020 |
+---------------------------------------+---------------------+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia di olaparib nelle pazienti | |
|con recidiva platino-sensibile di | |
|carcinoma ovarico sieroso di alto grado| |
|BRCA mutato, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve condurre, e presentare i| |
|risultati DI uno studio multicentrico | |
|di fase IV, in aperto, a singolo | |
|braccio, non randomizzato, sulle | |
|pazienti con recidiva platino-sensibile| |
|di carcinoma ovarico con risposta | |
|completa o parziale a seguito di | |
|chemioterapia a base di platino e che | |
|sono portatrici della mutazione(i) di | |
|BRCA nella linea germinale o somatica | |
|con perdita di funzione. Il report | |
|dello studio clinico deve essere | |
|presentato entro: | Settembre 2018 |
+---------------------------------------+---------------------+
|PAES: Al fine di definire ulteriormente| |
|l'efficacia di olaparib nelle pazienti | |
|con recidiva platino-sensibile (PSR) di| |
|carcinoma ovarico di alto grado BRCA | |
|mutato non germinale nel setting di | |
|mantenimento e di investigare per la | |
|presenza di biomarcatori predittivi in | |
|questo gruppo di pazienti, il titolare | |
|dell'Autorizzazione all'immissione in | |
|commercio deve presentare i | |
|risultati dello studio D0816C00020 | |
|(Opinion), uno studio di fase IIIb, a | |
|singolo braccio, in aperto, | |
|multicentrico di terapia di | |
|mantenimento sulle pazienti con | |
|recidiva platino sensibile (PSR) di | |
|carcinoma ovarico con mutazione BRCA | |
|non germinale che sono in risposta | |
|completa o parziale a seguito della | |
|chemioterapia a base di platino. Il | |
|report dello studio clinico deve essere| |
|presentato entro: | Giugno 2021 |
+---------------------------------------+---------------------+
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).
Nuove confezioni
NORDIMET
Codice ATC - Principio attivo: L04AX03 - metotrexato
Titolare: Nordic Group BV
Cod. procedura EMEA/H/C/3983/IB/3/G
GUUE 29 giugno 2018
Indicazioni terapeutiche
«Nordimet» e' indicato per il trattamento di
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG)
grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) risulti inadeguata, psoriasi grave,
ricalcitrante, invalidante, che non risponde adeguatamente ad altre
forme di terapia quali fototerapia, psoraleni e ultravioletti A
(PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in pazienti adulti.
Modo di somministrazione
«Nordimet» deve essere prescritto esclusivamente da medici che
conoscono bene le diverse proprieta' e il meccanismo d'azione del
medicinale.
Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: metotrexato,
nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, deve essere usato
una sola volta alla settimana. Una dose non corretta di metotrexato
puo' causare gravi effetti avversi, fino a decorso fatale. Leggere
attentamente questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del
prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella
sottocutanea, puo' essere necessaria una riduzione della dose, a
causa della diversa biodisponibilita' del metotrexato dopo
somministrazione orale.
Puo' essere presa in considerazione un'integrazione con acido
folico o folinico, in conformita' alle attuali linee guida
terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal
medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che «Nordimet» viene
somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di
stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno
dell'iniezione».
«Nordimet» deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere
controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente
soluzioni limpide prive di particelle in sospensione.
Deve essere evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la
pelle e le mucose. In caso di contaminazione, le parti interessate
devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acqua
(vedere paragrafo 6.6).
Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa
preriempite, consultare il Foglio illustrativo per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1124/025 - A.I.C.: 045033255/E In base 32: 1BY9T7
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/026 - AIC: 045033267/E In base 32: 1BY9TM
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 4 (4x1)
siringhe preriempite + 8 (4x2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/027 - A.I.C.: 045033279/E In base 32: 1BY9TZ
7,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,3 ml - 6 (6x1)
siringhe preriempite + 12 (6x2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/028 - A.I.C.: 045033281/E In base 32: 1BY9U1
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/029 - A.I.C.: 045033293/E In base 32: 1BY9UF
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/030 - A.I.C.: 045033305/E In base 32: 1BY9UT
10 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,4 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/031 - A.I.C.: 045033317/E In base 32: 1BY9V5
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/032 - A.I.C.: 045033329/E In base 32: 1BY9VK
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza
- 0,5 ml - 4 (4X1) siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi
(confezione multipla)
EU/1/16/1124/033 - A.I.C.: 045033331/E In base 32: 1BY9VM
12,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,5 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/034 - A.I.C.: 045033343/E In base 32: 1BY9VZ
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/035 - A.I.C.: 045033356/E In base 32: 1BY9WD
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/036 - A.I.C.: 045033368/E In base 32: 1BY9WS
15 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,6 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/037 - A.I.C.: 045033370/E In base 32: 1BY9WU
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/038 - A.I.C.: 045033382/E In base 32: 1BY9X6
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/039 - A.I.C.: 045033394/E In base 32: 1BY9XL
17,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,7 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/040 - A.I.C.: 045033406/E In base 32: 1BY9XY
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/041 - A.I.C.: 045033418/E In base 32: 1BY9YB
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 4 (4X1)
siringa preriempita + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/042 - A.I.C.: 045033420/E In base 32: 1BY9YD
20 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,8 ml - 6 (6X1)
siringa preriempita + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/043 - A.I.C.: 045033432/E In base 32: 1BY9YS
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/044 - A.I.C.: 045033444/E In base 32: 1BY9Z4
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/045 - A.I.C.: 045033457/E In base 32: 1BY9ZK
22,5 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 0,9 ml - 6 (6X1)
siringhe preriempite + 12 (6X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/046 - A.I.C.: 045033469/E In base 32: 1BY9ZX
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 1 siringa
preriempita + 2 tamponi
EU/1/16/1124/047 - A.I.C.: 045033471/E In base 32: 1BY9ZZ
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 4 (4X1)
siringhe preriempite + 8 (4X2) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/048 - A.I.C.: 045033483/E In base 32: 1BYB0C
25 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo di sicurezza - 1 ml - 6 (6X1)
siringhe preriemp
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo,
dermatologo, internista (RNRL).
Nuove confezioni
REKOVELLE
Codice ATC - Principio attivo: G03GA10 - follitropina delta
Titolare: Ferring Pharmaceuticals A/S
Cod. procedura EMEA/H/C/3994/II/3/G
GUUE 29 giugno 2018
Indicazioni terapeutiche
Stimolazione ovarica controllata per lo sviluppo di follicoli
multipli nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita
(assisted reproductive technologies, ART), come la fecondazione in
vitro (in vitro fertilisation, IVF) o un ciclo di iniezione
intracitoplasmatica di spermatozoi (intracytoplasmic sperm injection,
ICSI).
Non c'e' esperienza di studi clinici con «Rekovelle» nel
protocollo lungo con agonista del GnRH (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento dei problemi di fertilita'.
«Rekovelle» e' destinato ad un uso sottocutaneo, preferibilmente
nella parete addominale. La prima iniezione deve essere effettuata
sotto diretto controllo medico. Le pazienti devono essere istruite su
come usare la penna per iniezione «Rekovelle» e su come effettuare le
iniezioni. L'autosomministrazione deve essere effettuata solo da
pazienti ben motivate, adeguatamente addestrate e che abbiano
possibilita' di ricevere consigli da un esperto.
Per le istruzioni sulla modalita' di somministrazione con la
penna pre-riempita, vedere le «Istruzioni per l'uso».
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1150/004 A.I.C.: 045226040/E In base 32: 1C461S
12 MCG/0,36 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna pre-riempita (vetro) - 1 penna pre-riempita + 3 aghi per
iniezione
EU/1/16/1150/005 A.I.C.: 045226053/E In base 32: 1C4625
36 MCG/1,08 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo -
penna
EU/1/16/1150/006 A.I.C.: 045226065/E In base 32: 1C462K
72 MCG/2,16 ml - soluzione iniettabile
Altre condizioni e requisiti dell'Autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentera il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'Autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti- ginecologo (RRL).