Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova autorizzazione.
PEMETREXED KRKA
Codice ATC - Principio attivo: L01BA04 pemetrexed
Titolare: Krka D.D. Novo Mesto
Cod. procedura EMEA/H/C/3958
GUUE 29 giugno 2018
Indicazioni terapeutiche.
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino e' indicato nel
trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con
mesotelioma pleurico maligno non resecabile.
Carcinoma Polmonare non a Piccole Cellule
Pemetrexed Krka in associazione con cisplatino e' indicato come
prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a
piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione
dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo
5.1).
Pemetrexed Krka e' indicato come monoterapia per il trattamento
di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a
predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha
progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed Krka e' indicato in monoterapia nel trattamento di
seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia
a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Pemetrexed Krka deve essere somministrato per infusione
endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21
giorni. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione di
Pemetrexed Krka prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Per le precauzioni che devono essere prese prima della
manipolazione o della somministrazione di Pemetrexed Krka, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1283/001 - A.I.C. n. 046636015/E in base 32: 1DH6ZH -
100 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (vetro) - 1 flaconcino;
EU/1/18/1283/002 - A.I.C. n. 046636027/E in base 32: 1DH6ZV -
500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso
endovenoso - Flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107c (7) della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).