Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale Zejula e' classificata come segue: Confezione: 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 84X1 capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690017/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.601,20; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.195,42. Confezione: 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 56X1 capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690029/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.734,13; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.463,61; Confezione: 100 mg capsula rigida uso orale blister (PCTFE/PVC/AL) 28X1 capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690031/E (in base 10); classe di rimborsabilita': H; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.867,07; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.731,81. Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il SSN, in base alle condizioni negoziali. Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte integrante della presente determinazione. Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati nella documentazione consultabile sul portale istituzionale dell'Agenzia: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita' temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel sito: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott oposti-monitoraggio Alla specialita' Zejula viene riconosciuta l'innovativita' terapeutica condizionata per l'indicazione: «Zejula e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, recidivato, sensibile al platino, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia a base di platino» da cui consegue: l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi dell'art. 10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189, come definito dall'art. 1 comma 1 dell'accordo Stato-Regioni sottoscritto in data 18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR); l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006; l'inserimento nei Prontuari terapeutici regionali nei termini previsti dalla normativa vigente; Validita' del contratto: 24 mesi.