Art. 2 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale Zejula e' classificata come segue: 
    Confezione: 
      100 mg capsula rigida uso  orale  blister  (PCTFE/PVC/AL)  84X1
capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690017/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 8.601,20; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14.195,42. 
    Confezione: 
      100 mg capsula rigida uso  orale  blister  (PCTFE/PVC/AL)  56X1
capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690029/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 5.734,13; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 9.463,61; 
    Confezione: 
      100 mg capsula rigida uso  orale  blister  (PCTFE/PVC/AL)  28X1
capsule (dose unitaria) - AIC n. 045690031/E (in base 10); 
      classe di rimborsabilita': H; 
      prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2.867,07; 
      prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4.731,81. 
  Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory alle strutture pubbliche,
ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con  il  SSN,
in base alle condizioni negoziali. 
  Ai fini delle prescrizioni a carico del SSN, i centri  utilizzatori
specificatamente individuati dalle  Regioni,  dovranno  compilare  la
scheda raccolta dati informatizzata  di  arruolamento  che  indica  i
pazienti  eleggibili  e  la  scheda  di  follow-up,   applicando   le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'Agenzia,         piattaforma         web -         all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che  costituiscono  parte
integrante della presente determinazione. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'Agenzia: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito: 
    http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio 
  Alla  specialita'   Zejula   viene   riconosciuta   l'innovativita'
terapeutica condizionata per l'indicazione: 
    «Zejula e'  indicato  come  monoterapia  per  il  trattamento  di
mantenimento di pazienti  adulte  con  carcinoma  ovarico  epiteliale
sieroso, carcinoma delle tube di Falloppio  o  carcinoma  peritoneale
primario, di grado elevato, recidivato,  sensibile  al  platino,  che
stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla  chemioterapia
a base di platino» 
  da cui consegue: 
    l'inserimento  nell'elenco  dei  farmaci  innovativi   ai   sensi
dell'art. 10, comma 2, legge 8 novembre 2012, n. 189,  come  definito
dall'art. 1 comma 1 dell'accordo Stato-Regioni sottoscritto  in  data
18 novembre 2010 (Rep. Atti n. 197/CSR); 
    l'applicazione delle riduzioni di legge di  cui  ai  sensi  delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione  del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006; 
    l'inserimento nei Prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente; 
  Validita' del contratto: 24 mesi.