Art. 2
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Indicazioni terapeutiche rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
sindromi da febbre periodica
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle seguenti sindromi
da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e
bambini a partire dai 2 anni di eta':
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle sindromi periodiche
associate a criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale
(NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare
(CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo
(FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con
segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TRAPS)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome periodica
associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato
chinasi (MKD)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome da
iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della febbre mediterranea
familiare (FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione
con colchicina, se appropriato.
«Ilaris» e' anche indicato per il trattamento di:
Malattia di Still
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della malattia di Still
in fase attiva compresa la malattia di Still dell'adulto (AOSD) e
dell'artrite idiopatica giovanile sistemica (SJIA) in pazienti a
partire dai 2 anni di eta' che hanno risposto in modo non adeguato
alla precedente terapia con farmaci anti infiammatori non steroidei
(FANS) e corticosteroidi sistemici. «Ilaris» puo' essere
somministrato come monoterapia o in associazione a metotressato.
Indicazioni terapeutiche non rimborsate dal Servizio sanitario
nazionale:
Artrite gottosa
«Ilaris» e' indicato per il trattamento sintomatico di pazienti
adulti con attacchi frequenti di artrite gottosa (almeno 3 attacchi
nei precedenti 12 mesi) nei quali i farmaci anti infiammatori non
steroidei (FANS) e la colchicina sono controindicati, non sono
tollerati oppure non forniscono una risposta terapeutica adeguata, e
nei quali non sono appropriati cicli ripetuti di corticosteroidi.
La specialita' medicinale «Ilaris» e' classificata come segue:
Confezione:
150 mg/ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino
(vetro) - 1 ml - 1 flaconcino - A.I.C. n. 039472042/E (in base 10).
Classe di rimborsabilita': H.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 11.000,00.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 18.154,40.
Sconto obbligatorio progressivo, applicato sul prezzo ex factory,
da praticarsi alle strutture pubbliche del Servizio sanitario
nazionale ivi comprese le strutture private accreditate sanitarie, in
base al meccanismo prezzo/volume, secondo condizioni negoziali.
Eliminazione del registro di monitoraggio per l'indicazione:
Sindromi periodiche associate a Criopirina
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle sindromi periodiche
associate a criopirina (CAPS) comprese:
sindrome di Muckle-Wells (MWS);
malattia infiammatoria multisistemica ad esordio neonatale
(NOMID) / sindrome cronica infantile neurologica, cutanea, articolare
(CINCA);
gravi forme di sindrome familiare autoinfiammatoria da freddo
(FCAS) / orticaria familiare da freddo (FCU) che si manifestano con
segni e sintomi oltre a rash cutaneo orticarioide indotto da freddo.
Eliminazione dell'accordo di capping sull'indicazione: «Artrite
idiopatica giovanile sistemica (SJIA). «Ilaris» e' indicato per il
trattamento dell'Artrite idiopatica giovanile sistemica in fase
attiva (SJIA) in pazienti a partire dai 2 anni di eta' che hanno
risposto in modo non adeguato alla precedente terapia con farmaci
antiinfiammatori non steroidi (FANS) e corticosteroidi sistemici.
«Ilaris» puo' essere somministrato come monoterapia o in
associazione a metotressato».
Attribuzione del requisito dell'innovazione terapeutica
condizionata per le indicazioni:
«Sindromi da febbre periodica
«Ilaris» e' indicato per il trattamento delle seguenti sindromi
da febbre periodica autoinfiammatoria in adulti, adolescenti e
bambini a partire dai 2 anni di eta':
Sindrome periodica associata al recettore del fattore di necrosi
tumorale (TRAPS)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome periodica
associata al recettore del fattore di necrosi tumorale (TNF) (TRAPS).
Sindrome da iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato
chinasi (MKD)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della sindrome da
iperimmunoglobulinemia D (HIDS)/deficit di mevalonato chinasi (MKD).
Febbre mediterranea familiare (FMF)
«Ilaris» e' indicato per il trattamento della febbre mediterranea
familiare (FMF). «Ilaris» deve essere somministrato in combinazione
con colchicina, se appropriato»
da cui consegue:
l'applicazione delle riduzioni di legge di cui ai sensi delle
determinazioni AIFA del 3 luglio 2006 e dell'ulteriore riduzione del
5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006;
l'inserimento nell'elenco dei farmaci innovativi ai sensi
dell'art. 1, commi 1 e 2, dell'accordo sottoscritto in data 18
novembre 2010 (Rep. atti n. 197/CSR);
l'inserimento nei prontuari terapeutici regionali nei termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012), cosi' come previsto dalla
determinazione AIFA n. 1535 del 12 settembre 2017 «Criteri per la
classificazione dei farmaci innovativi, e dei farmaci oncologici
innovativi, ai sensi dell'art. 1, comma 402 della legge 11 dicembre
2016, n. 232» pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 18
settembre 2017;
il requisito di innovativita' terapeutica condizionata permane
per un periodo massimo di 18 mesi.
Ai fini delle prescrizioni a carico del Servizio sanitario
nazionale, i centri utilizzatori specificatamente individuati dalle
Regioni, dovranno compilare la scheda raccolta dati informatizzata di
arruolamento che indica i pazienti eleggibili e la scheda di
follow-up, applicando le condizioni negoziali secondo le indicazioni
pubblicate sul sito dell'Agenzia, piattaforma web - all'indirizzo
https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/ che costituiscono parte
integrante della presente determinazione.
Nelle more della piena attuazione del registro di monitoraggio
web-based, onde garantire la disponibilita' del trattamento ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai
criteri di eleggibilita' e appropriatezza prescrittiva riportati
nella documentazione consultabile sul portale istituzionale
dell'Agenzia:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla data di
entrata in vigore della presente determinazione, tramite la modalita'
temporanea suindicata, dovranno essere successivamente riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate nel
sito:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/registri-farmaci-sott
oposti-monitoraggio
Validita' del contratto: 24 mesi.