Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
HUMIRA
Codice ATC - Principio Attivo: L04AB04 - adalimumab
Titolare: ABBVIE DEUTSCHLAND GMBH & CO. KG
Cod. Procedura EMEA/H/C/481/IB/178
Indicazioni terapeutiche
Artrite reumatoide
Humira, in combinazione con metotressato, e' indicato per:
. il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide
attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci
anti-reumatici modificanti la malattia (DMARD), compreso il
metotressato, risulta inadeguata.
. il trattamento dell'artrite reumatoide grave, attiva e
progressiva in adulti non precedentemente trattati con metotressato.
Humira puo' essere somministrato come monoterapia in caso di
intolleranza al metotressato o quando il
trattamento continuato con metotressato non e' appropriato.
Humira, in combinazione con metotressato, inibisce la progressione
del danno strutturale, valutata radiograficamente, e migliora la
funzionalita' fisica, in questa popolazione di pazienti.
Artrite idiopatica giovanile
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Humira in combinazione con metotressato e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva,
nei pazienti dai 2 anni di eta', che hanno avuto una risposta
inadeguata ad uno o 150 piu' farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD). Humira puo' essere somministrato come monoterapia
in caso di intolleranza al metotressato o quando il trattamento
continuato con metotressato non e' appropriato (per l'efficacia in
monoterapia vedere paragrafo 5.1). Humira non e' stato studiato in
pazienti di eta' inferiore a 2 anni.
Artrite associata ad entesite
Humira e' indicato per il trattamento delle forme attive di artrite
associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di eta', che hanno
avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia
convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Spondiloartrite assiale
Spondilite anchilosante (SA)
Humira e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondilite anchilosante attiva grave in cui la risposta alla
terapia convenzionale non e' risultata adeguata.
Spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA
Humira e' indicato per il trattamento dei pazienti adulti affetti
da spondiloartrite assiale grave senza evidenza radiografica di SA ma
con segni oggettivi di infiammazione rilevati da elevati livelli di
Proteina C Reattiva e/o RMN, che hanno avuto una risposta inadeguata
a, o sono intolleranti a farmaci antinfiammatori non steroidei.
Artrite psoriasica
Humira e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica
attiva e progressiva in soggetti adulti quando la risposta a
precedenti trattamenti con farmaci anti-reumatici modificanti la
malattia (DMARD) e' stata inadeguata. E' stato dimostrato che Humira
riduce la percentuale di progressione del danno articolare periferico
associato rilevato attraverso radiografie in pazienti affetti da
sottogruppi poliarticolari simmetrici della malattia (vedere
paragrafo 5.1) e migliora la funzionalita' fisica.
Psoriasi
Humira e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti candidati
alla terapia sistemica.
Psoriasi a placche pediatrica
Humira e' indicato per il trattamento della psoriasi cronica a
placche grave in bambini e adolescenti dai 4 anni di eta' che abbiano
avuto una risposta inadeguata, o siano candidati inappropriati alla
terapia topica e alle fototerapie.
Idrosadenite Suppurativa (HS)
Humira e' indicato per il trattamento dell'Idrosadenite Suppurativa
(acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e
adolescenti dai 12 anni di eta' con una risposta inadeguata alla
terapia sistemica convenzionale per l'HS(vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Malattia di Crohn
Humira e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo in pazienti adulti che non hanno
risposto ad un ciclo terapeutico completo ed adeguato a base di
corticosteroidi e/o di un immunosoppressore, o nei pazienti
intolleranti a tali terapie o che presentino controindicazioni
mediche ad esse.
Malattia di Crohn in pazienti pediatrici
Humira e' indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva
di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6anni di
eta') che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia
convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una
terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o
che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Colite Ulcerosa
Humira e' indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di
grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato
una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i
corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o
che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Uveite
Humira e' indicato per il trattamento dell'uveite non-infettiva
intermedia, posteriore e panuveite in pazienti adulti che hanno avuto
una risposta inadeguata ai corticosteroidi, in pazienti che
necessitano di farmaci risparmiatori di corticosteroidi o nei quali
il trattamento con corticosteroidi e' inappropriato.
Uveite pediatrica
Humira e' indicato per il trattamento dell'uveite anteriore
pediatrica cronica non infettiva nei pazienti dai 2 anni di eta' che
hanno avuto una risposta inadeguata o sono intolleranti alla terapia
convenzionale o per i quali la terapia convenzionale non e'
appropriata.
Modo di somministrazione
La terapia con Humira deve essere iniziata e monitorata da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle
patologie per cui Humira e' indicato. Gli oculisti sono invitati a
consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il
trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti trattati
con Humira deve essere consegnata una speciale scheda di allerta.
Dopo adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione di Humira, i
pazienti possono eseguire da soli l'iniezione, se il medico lo
ritiene opportuno, e con controlli medici periodici, secondo
necessita'.
Durante il trattamento con Humira, le altre terapie concomitanti
(per esempio, i corticosteroidi e/o gli agenti immunomodulatori)
devono essere ottimizzate.
Humira e' somministrato per iniezione sottocutanea. Istruzioni
complete per l'uso sono fornite nel foglio illustrativo.
Humira e' disponibile in altre concentrazioni e presentazioni.
Confezioni autorizzate:
EU/1/03/256/023 AIC: 035946223 /E In base 32: 128ZRH
40 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 0,4 ML (40 MG/0,4 ML) - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
CON SALVA AGO + 1 TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL)
EU/1/03/256/024 AIC: 035946235 /E In base 32: 128ZRV
40 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 0,4 ML (40 MG/0,4 ML) - 2 SIRINGHE PRERIEMPITE
CON SALVA AGO + 2 TAMPONI IMBEVUTI DI ALCOOL)
EU/1/03/256/025 AIC: 035946247 /E In base 32: 128ZS7
40 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 0,4 ML (40 MG/0,4 ML) - 6 SIRINGHE PRERIEMPITE
CON SALVA AGO + 6 TAMPONI IMBEVUTI DI ALCOOL
EU/1/03/256/026 AIC: 035946250 /E In base 32: 128ZSB
80 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 0,8 ML (80 MG/0,8 ML) - 1 SIRINGA PRERIEMPITA
CON SALVA AGO + 1 TAMPONE IMBEVUTO DI ALCOOL
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater,
paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio(RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
assicurera' che il programma educazionale sia implementato per le
indicazioni attualmente autorizzate. Questo programma assicurera' che
il medico che intende prescrivere Humira sia informato su:
- il rischio di gravi infezioni, sepsi, tubercolosi ed altre
infezioni opportunistiche
- il rischio di insufficienza cardiaca
- il rischio di demielinizzazione del sistema nervoso centrale
- il rischio di neoplasie
- la Scheda di Allerta per il Paziente che deve essere
consegnata agli utilizzatori di Humira
Regime di fornitura:Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, gastroenterologo,
dermatologo, internista, pediatra, oftalmologo (RRL).