Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
IBRANCE
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE33 - palbociclib
Titolare: PFIZER LIMITED
Cod. Procedura EMEA/H/C/3853/IB/10/G
GUUE 31/08/2018
Parte di provvedimento in formato grafico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
IBRANCE e' indicato per il trattamento del carcinoma mammario
localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR)
e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2
(HER2):
- in associazione ad un inibitore dell'aromatasi;
- in associazione a fulvestrant in donne che hanno ricevuto una
terapia endocrina precedente (vedere paragrafo 5.1).
In donne in pre- o perimenopausa, la terapia endocrina deve essere
associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone
luteinizzante (LHRH).
Modo di somministrazione
Il trattamento con IBRANCE deve essere avviato e supervisionato da
un medico esperto nell'utilizzo dei medicinali antineoplastici.
IBRANCE e' per uso orale. Deve essere assunto con del cibo,
preferibilmente un pasto, per garantire un'esposizione costante al
palbociclib (vedere paragrafo 5.2). Palbociclib non deve essere
assunto con pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Le capsule di IBRANCE devono essere ingerite intere (non devono
essere masticate, frantumate o aperte prima di essere deglutite). Non
deve essere ingerita alcuna capsula che sia rotta, danneggiata o
comunque non integra.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1147/007 AIC: 045172071 /E In base 32: 1C2KC7
75 MG - CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL) -
63 CAPSULE
EU/1/16/1147/008 AIC: 045172083 /E In base 32: 1C2KCM
100 MG - CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL) -
63 CAPSULE
EU/1/16/1147/009 AIC: 045172095 /E In base 32: 1C2KCZ
125 MG - CAPSULA RIGIDA - USO ORALE - BLISTER (PVC/PCTFE/PVC/AL) -
63 CAPSULE
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo (RNRL).
Nuove confezioni
MOVENTIG
Codice ATC - Principio Attivo: A06AH03 - naloxegol
Titolare: KYOWA KIRIN LIMITED
Cod. Procedura EMEA/H/C/2810/IAIN/19/G
GUUE 31/08/2018
Parte di provvedimento in formato grafico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Moventig e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti
da costipazione indotta da oppioidi (OIC) con una inadeguata risposta
al/ai lassativo (i).
Per la definizione di inadeguata risposta al/ai lassativo (i),
vedere paragrafo 5.1.
Modo di somministrazione
Uso orale
Si raccomanda di assumere Moventig al mattino, per comodita' dei
pazienti, al fine di evitare evacuazioni durante la notte.
Moventig deve essere assunto a stomaco vuoto almeno 30 minuti prima
della colazione o 2 ore dopo il primo pasto del giorno.
Per i pazienti che non sono in grado di ingoiare la compressa
intera, Moventig puo' essere frantumato e ridotto in polvere,
mescolato in mezzo bicchiere d'acqua (120 ml) e bevuto
immediatamente. Il bicchiere deve essere risciacquato con un
ulteriore mezzo bicchiere d'acqua (120 ml) e il contenuto bevuto. La
miscela puo' essere somministrata anche attraverso un sondino
nasogastrico (CH 8 o maggiore). E' importante risciacquare con acqua
il sondino nasogastrico dopo la somministrazione della miscela.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/962/008 AIC: 043793088 /E In base 32: 19SGQ0
12,5 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(ALU/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (MONODOSE)
EU/1/14/962/009 AIC: 043793090 /E In base 32: 19SGQ2
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(ALU/ALU) - 10 X 1 COMPRESSE (MONODOSE)
EU/1/14/962/010 AIC: 043793102 /E In base 32: 19SGQG
25 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(ALU/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (MONODOSE)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).