Allegato
Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della Legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione Europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti. Nuove confezioni
IMBRUVICA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE27 - ibrutinib
Titolare: Janssen-Cilag International NV
Cod. Procedura EMEA/H/C/3791/X/37
GUUE 28/09/2018
Parte di provvedimento in formato grafico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
IMBRUVICA in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti
adulti con linfoma mantellare (MCL) recidivato o refrattario.
IMBRUVICA in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti
adulti con leucemia linfocitica cronica (CLL) precedentemente non
trattata (vedere paragrafo 5.1).
IMBRUVICA in monoterapia o in associazione a bendamustina e
rituximab (BR) e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
CLL che hanno ricevuto almeno una precedente terapia.
IMBRUVICA in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti
adulti con macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto
almeno una precedente terapia, o in prima linea per i pazienti per i
quali una chemio-immunoterapia non e' appropriata.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto la
supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali
antitumorali.
IMBRUVICA deve essere somministrato per via orale una volta al
giorno con un bicchiere di acqua, ogni giorno all'incirca alla stessa
ora. Le compresse devono essere inghiottite intere con acqua e non
devono essere spezzate o masticate. IMBRUVICA non deve essere assunto
con succo di pompelmo o arance amare.
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/945/003 AIC: 043693035 /E In base 32: 19PDZC
140 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/004 AIC: 043693047 /E In base 32: 19PDZR
280 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 10 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/005 AIC: 043693050 /E In base 32: 19PDZU
420 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
EU/1/14/945/006 AIC: 043693062 /E In base 32: 19PF06
560 MG - COMPRESSA RIVESTITA CON FILM - USO ORALE - BLISTER
(PVC/PCTFE/ALU) - 30 X 1 COMPRESSE (DOSE UNITARIA)
CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere
allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo
4.2).
ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN
COMMERCIO
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater,
paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,
pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
EFFICACE DEL MEDICINALE
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e gli interventi di farmacovigilanza
richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo
1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare entro la tempistica stabilita le seguenti attivita':
=================================================
| Descrizione | Termine |
+===============================+===============+
|Presentazione degli | |
|aggiornamenti annuali dei | |
|risultati di progressione e | |
|morte dello studio 1112, che | |
|devono essere forniti fino al | |
|raggiungimento di un dato | |
|maturo nel braccio ibrutinib, | |
|ad esempio 70% includendo | |
|preferibilmente PFS2, o, | |
|almeno, il tempo alla | |
|successiva terapia. |2Q 2019 |
+-------------------------------+---------------+
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo (RNRL).
Nuove confezioni
KYNTHEUM
Codice ATC - Principio Attivo: L04AC12 - brodalumab
Titolare: LEO PHARMA A/S
Cod. Procedura EMEA/H/C/3959/IB/1/G
GUUE 28/09/2018
Parte di provvedimento in formato grafico
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera'
la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli
operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Kyntheum e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di
grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia
sistemica.
Modo di somministrazione
Kyntheum deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un
medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi.
Kyntheum e' da somministrare mediante iniezione sottocutanea. Ogni
siringa preriempita e' esclusivamente monouso. Kyntheum non deve
essere iniettato in aree in cui la cute e' dolorabile, contusa,
arrossata, indurita, ispessita, squamosa o affetta da psoriasi. La
siringa preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Kyntheum da soli, se
il medico lo ritiene opportuno. I pazienti devono essere istruiti a
iniettarsi l'intera quantita' di Kyntheum secondo le istruzioni
riportate nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la
somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1155/002 AIC: 045484021 /E In base 32: 1CD1ZP
210 MG - SOLUZIONE INIETTABILE - USO SOTTOCUTANEO - SIRINGA
PRERIEMPITA (VETRO) - 1,5 ML (140 MG/ML) - 6 (3X2) SIRINGHE
PRERIEMPITE (CONFEZIONE MULTIPLA)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7,
della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
. Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
. su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
. ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - Dermatologo (RRL).