Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
VFEND;
codice ATC - principio attivo: J02AC03 - voriconazolo;
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG;
codice procedura EMEA/H/C/387/IAIN/129/G;
GUUE 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Vfend» e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed
e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2
anni, nei seguenti casi:
trattamento dell'aspergillosi invasiva;
trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici;
trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti
al fluconazolo (inclusa la C. krusei);
trattamento di infezioni micotiche gravi causate da
scedosporium spp. e fusarium spp.
«Vfend» deve essere somministrato principalmente a pazienti con
infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la
vita del paziente stesso.
Profilassi di infezioni fungine invasive in pazienti ad alto
rischio sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali
ematopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplant).
Modo di somministrazione.
Le compresse rivestite con film di «Vfend» devono essere assunte
almeno un'ora prima, o un'ora dopo i pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/212/028 - A.I.C. n. 035628282/E in base 32: 11Z97U - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 2 compresse;
EU/1/02/212/029 - A.I.C. n. 035628294/E in base 32: 11Z986 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 10 compresse;
EU/1/02/212/030 - A.I.C. n. 035628306/E in base 32: 11Z98L - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/02/212/031 - A.I.C. n. 035628318/E in base 32: 11Z98Y - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/02/212/032 - A.I.C. n. 035628320/E in base 32: 11Z990 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 28 compresse;
EU/1/02/212/033 - A.I.C. n. 035628332/E in base 32: 11Z99D - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 30 compresse;
EU/1/02/212/034 - A.I.C. n. 035628344/E in base 32: 11Z99S - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 50 compresse;
EU/1/02/212/035 - A.I.C. n. 035628357/E in base 32: 11Z9B5 - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/02/212/036 - A.I.C. n. 035628369/E in base 32: 11Z9BK - 50
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 100 compresse;
EU/1/02/212/037 - A.I.C. n. 035628371/E in base 32: 11Z9BM -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 2 compresse;
EU/1/02/212/038 - A.I.C. n. 035628383/E in base 32: 11Z9BZ -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 10 compresse;
EU/1/02/212/039 - A.I.C. n. 035628395/E in base 32: 11Z9CC -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 14 compresse;
EU/1/02/212/040 - A.I.C. n. 035628407/E in base 32: 11Z9CR -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 20 compresse;
EU/1/02/212/041 - A.I.C. n. 035628419/E in base 32: 11Z9D3 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 28 compresse;
EU/1/02/212/042 - A.I.C. n. 035628421/E in base 32: 11Z9D5 -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 30 compresse;
EU/1/02/212/043 - A.I.C. n. 035628433/E in base 32: 11Z9DK -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 50 compresse;
EU/1/02/212/044 - A.I.C. n. 035628445/E in base 32: 11Z9DX -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 56 compresse;
EU/1/02/212/045 - A.I.C. n. 035628458/E in base 32: 11Z9FB -
200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/ALU/PVC/PVDC) - 100 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e
successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
opuscolo di domande e risposte sulla fototossicita', CCS e
tossicita' epatica, per gli operatori sanitari:
avverte gli operatori sanitari sui rischi di fototossicita',
CCS cutaneo e tossicita' epatica associati all'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni piu'
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di
controllo per gli operatori sanitari e la scheda informativa per il
paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari;
lista di controllo sulla fototossicita', CCS e tossicita'
epatica per gli operatori sanitari:
ricorda agli operatori sanitari il rischio di fototossicita',
CCS cutaneo e tossicita' epatica segnalati con l'uso di voriconazolo;
fornisce agli operatori sanitari le raccomandazioni piu'
recenti sul monitoraggio e la gestione di questi rischi;
ricorda agli operatori sanitari di discutere con il
paziente/persona che si prende cura del paziente dei rischi di
fototossicita'/CCS cutaneo e tossicita' epatica, di descrivere loro i
sintomi che potrebbero insorgere e come e quando rivolgersi con
urgenza al personale medico;
ricorda agli operatori sanitari di fornire al paziente la
Scheda informativa per il paziente;
scheda informativa per il paziente riguardo a fototossicita' e
CCS:
ricorda ai pazienti il rischio di fototossicita' e CCS
cutaneo;
ricorda ai pazienti quando e come segnalare importanti segni
e sintomi di fototossicita' e cancro della cute;
ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a
minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando
esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare
e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si
dovessero osservare anormalita' cutanee rilevanti.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
infettivologo, ematologo (RNRL).