Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni.
SEGLUROMET;
codice ATC - principio attivo: A10BD23 - ertugliflozin /
metformina cloridrato;
Titolare: Merck Sharp & Dohme Limited;
codice procedura EMEA/H/C/4314/IB/1G;
GUUE 31 agosto 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Segluromet »e' indicato in pazienti adulti di eta' pari o
superiore a 18 anni con diabete mellito di tipo 2 in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico:
in pazienti non adeguatamente controllati con la dose massima
tollerata di metformina da sola;
in pazienti in trattamento con le dosi massime tollerate di
metformina in aggiunta ad altri medicinali per il trattamento del
diabete;
in pazienti gia' in trattamento con l'associazione
ertugliflozin e metformina in compresse separate.
(Per i risultati degli studi relativi alle associazioni e agli
effetti sul controllo glicemico, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1).
Modo di somministrazione.
«Segluromet» deve essere assunto per via orale due volte al
giorno ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali
associate a metformina. In caso di difficolta' a deglutire, la
compressa puo' essere rotta o frantumata poiche' si tratta di una
formulazione a rilascio immediato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/12/1265/029 - A.I.C. n. 046343291/E in base 32: 1D693V -
2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/030 - A.I.C. n. 046343303/E in base 32: 1D6947 -
2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/031 - A.I.C. n. 046343315/E in base 32: 1D694M -
7,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla);
EU/1/12/1265/032 - A.I.C. n. 046343327/E in base 32: 1D694Z -
7,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(AL/PVC/PA/AL) - 196 (4×49) compresse (confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - internista, endocrinologo,
diabetologo, geriatra (RRL).
Nuove confezioni.
SPRYCEL;
codice ATC - principio attivo: L01XE06 - dasatinib;
Titolare: Bristol-Myers Squibb Pharma Eeig;
codice procedura EMEA/H/C/709/X/56/G;
GUUE 31 agosto 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Sprycel» e' indicato per il trattamento di pazienti pediatrici
con:
leucemia mieloide cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia
positivo (Ph+) in fase cronica di nuova diagnosi o leucemia mieloide
cronica (LMC) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) in fase
cronica con resistenza o intolleranza ad una precedente terapia
comprendente imatinib.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento di pazienti con leucemia.
«Sprycel» deve essere somministrato per via orale. Puo' essere
assunto con o senza cibo e sempre al mattino o alla sera. La
sospensione orale non deve essere assunta con pompelmo o succo di
pompelmo (vedere paragrafo 4.5). La sospensione orale ricostituita
puo' essere miscelata con latte, yogurt, succo o purea di mele.
Per i dettagli sulla preparazione e somministrazione di questo
medicinale e sulle istruzioni per l'uso, vedere paragrafo 6.6.
I pazienti o chi se ne prende cura devono essere istruiti a
seguire le «Istruzioni per la ricostituzione della polvere per
sospensione orale» e le «Istruzioni per la somministrazione al
paziente» alla fine del foglio illustrativo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/06/363/016 - A.I.C. n. 037400165/E in base 32: 13PCM5 - 10
mg/ml - polvere per sospensione orale - uso orale - flacone (HDPE) -
1 flacone + 1 siringa per uso orale + 1 adattatore a pressione per
flacone.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo
medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per
l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo
7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul
sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
ematologo, internista, pediatra (RNRL).