Allegato 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  Allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Nuove confezioni 
    SAMSCA 
    Codice ATC - Principio attivo: C03XA - tolvaptan 
    Titolare: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/980/IAIN/35/G 
    GUUE 30 novembre 2018 
    Indicazioni terapeutiche 
    Samsca   e'   indicato   negli   adulti   per   il    trattamento
dell'iponatremia secondaria a sindrome da inappropriata secrezione di
ormone antidiuretico (SIADH). 
    Modo di somministrazione 
    Considerata l'esigenza di  una  fase  iniziale  di  aggiustamento
della dose, con attento monitoraggio dei livelli di sodio  plasmatico
e della volemia (vedere paragrafo 4.4),  il  trattamento  con  Samsca
deve essere iniziato in ambito ospedaliero. 
    Uso  orale.  Da   somministrare   preferibilmente   al   mattino,
indipendentemente dai pasti. Le compresse devono essere ingerite  con
un bicchiere d'acqua, senza masticare 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/09/539/007 - A.I.C.: 039551078/E in base 32: 15R036 
      7,5 mg - Compressa -  Uso orale  -  Blister  (PVC/ALU)  -  10 x
1 compresse (Dose unitaria) 
      EU/1/09/539/008 A.I.C.: 039551080 /E in base 32: 15R038 
      7,5 mg - Compressa - Uso orale - Blister  (PVC/ALU)  -  30 x  1
compresse (Dose unitaria). 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
    Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti -  endocrinologo,
nefrologo, oncologo (RNRL).