Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
BRAFTOVI
Codice ATC - Principio attivo: pending - encorafenib
Titolare: Pierre Fabre Medicament
Cod. procedura EMEA/H/C/4580
GUUE 26 ottobre 2018
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Encorafenib in associazione con binimetinib e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico
positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con encorafenib in associazione con binimetinib
deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilita' di un
medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Braftovi e' per uso orale.
Le capsule devono essere deglutite intere con acqua. Possono
essere assunte con o senza cibo. Deve essere evitata la
somministrazione concomitante di encorafenib con succo di pompelmo
(vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1314/001 AIC: 047198015 /E In base 32: 1F0CTZ
50 mg - capsule rigide - uso orale - blister (pa/alu/pvc/alu) -
28 capsule;
EU/1/18/1314/002 AIC: 047198027 /E In base 32: 1F0CUC
75 mg - capsule rigide - uso orale - blister (pa/alu/pvc/alu) -
42 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 c(7), della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
MEKTOVI
Codice ATC - Principio attivo: L01XE41 - binimetinib
Titolare: Pierre Fabre Medicament
Cod. procedura EMEA/H/C/4579
GUUE 26 ottobre 2018
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Binimetinib in associazione con encorafenib e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico
positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento con binimetinib in associazione con encorafenib
deve essere iniziato e supervisionato sotto la responsabilita' di un
medico esperto nella somministrazione di medicinali antitumorali.
Mektovi e' per uso orale. Le compresse devono essere deglutite
intere con acqua. Possono essere assunte con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1315/001 AIC: 047197013 /E In base 32: 1F0BUP
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(pvc/pvdc/alu) - 84 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 c(7), della Direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).