Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle Decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
ILUMETRI
Codice ATC - Principio attivo: L04AC17 - tildrakizumab
Titolare: ALMIRALL S.A.
Cod. Procedura EMEA/H/C/4514
GUUE 26/10/2018
-
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Ilumetri e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche
da moderata a severa negli adulti candidati a una terapia sistemica.
Modo di somministrazione
Ilumetri e' destinato esclusivamente all'uso sotto la guida e la
supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento
della psoriasi a placche.
Ilumetri viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.
Alternare il sito di iniezione. Ilumetri non deve essere iniettato in
aree in cui la pelle e' colpita da psoriasi a placche o e' sensibile,
contusa, arrossata, dura, spessa o squamosa. La siringa preriempita
non deve essere agitata. Ogni siringa preriempita e' solo monouso.
Iniettare tutto il contenuto di tildrakizumab attendendosi alle
istruzioni per l'uso fornite nel foglio illustrativo.
Dopo essere stati istruiti sulle tecniche di iniezione
sottocutanea, i pazienti possono iniettarsi Ilumetri da soli se un
medico ritiene che sia appropriato. Tuttavia, il medico deve
assicurare un appropriato follow-up dei pazienti. Si deve spiegare ai
pazienti di iniettare tutto il contenuto di Ilumetri secondo le
istruzioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete
sulla somministrazione sono fornite nel foglio illustrativo
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1323/001 AIC: 047196011 /E in base 32: 1F09VC
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/18/1323/002 AIC: 047196023 /E in base 32: 1F09VR
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 2 siringhe preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: Medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: dermatologo (RRL).
Farmaco di nuova autorizzazione
SLENYTO
Codice ATC - Principio attivo: N05CH01 - melatonina
Titolare: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC Limited
Cod. Procedura EMEA/H/C/4425
GUUE 26 ottobre 2018
-
Indicazioni terapeutiche
Slenyto e' indicato per il trattamento dell'insonnia nei bambini
e negli adolescenti di eta' compresa tra i 2 e i 18 anni affetti da
Disturbi dello Spettro Autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis,
laddove le misure di igiene del sonno non siano state sufficienti.
Modo di somministrazione
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere. La
compressa non deve essere frazionata, frantumata o masticata in
quanto cio' comporterebbe la perdita delle proprieta' di rilascio
prolungato.
Le compresse possono essere introdotte in alimenti quali yogurt,
succo d'arancia o gelato per facilitarne la deglutizione e migliorare
l'aderenza alla terapia. Qualora le compresse vengano mescolate con
cibi o bevande, devono essere assunte immediatamente e la miscela non
deve essere conservata.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1318/001 AIC: 047187012 /E in base 32: 1F0124
1 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(pvc/pvdc/alluminio) - 60 compresse;
EU/1/18/1318/002 AIC: 047187024 /E in base 32: 1F012J
1 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(hdpe) - 60 compresse;
EU/1/18/1318/003 AIC: 047187036 /E in base 32: 1F012W
5 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - blister
(pvc/pvdc/alluminio) - 30 compresse;
EU/1/18/1318/004 AIC: 047187048 /E in base 32: 1F0138
5 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale - flacone
(hdpe) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra infantile (RRL).