Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova autorizzazione
GEFITINIB MYLAN
Codice ATC - Principio attivo: L01XE02 - Gefitinib.
Titolare: Mylan S.a.s.
Codice procedura EMEA/H/C/4826.
GUUE 26 ottobre 2018.
Indicazioni terapeutiche:
«Gefitinib Mylan» e' indicato in monoterapia per il trattamento
di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole
cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazione
attivante l'EGFR-TK (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione:
il trattamento con «Gefitinib Mylan» deve essere iniziato e
supervisionato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali.
Uso orale. La compressa puo' essere assunta con o senza cibo,
all'incirca alla stessa ora ogni giorno. La compressa puo' essere
deglutita intera con un po' d'acqua o, se non e' possibile assumere
la compressa intera, le compresse possono essere somministrate come
una dispersione in acqua (non gasata). Non deve essere utilizzato
alcun altro liquido. Senza frantumarla, la compressa puo' essere
immersa in mezzo bicchiere d'acqua. Il bicchiere deve essere agitato
di tanto in tanto, fino allo scioglimento della compressa (questo
puo' richiedere fino a venti minuti). La dispersione deve essere
bevuta subito dopo che lo scioglimento e' completato (cioe' entro
sessanta minuti). Il bicchiere deve essere risciacquato con mezzo
bicchiere di acqua, che deve anch'esso essere bevuto. La dispersione
puo' anche essere somministrata attraverso un sondino nasogastrico o
una gastrostomia.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1321/001 - A.I.C.: 047185018 /E In base 32:1DZZ3U - 250
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 compresse;
EU/1/18/1321/002 - A.I.C.: 047185020 /E In base 32:1DZZ3W - 250
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PVDC/ALU) - 30 X 1 compresse (dose unitaria).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo,
internista (RNRL).