Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C(nn)») dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
BORTEZOMIB ACCORD;
codice ATC - principio attivo: L01XX32 - bortezomib;
titolare: Accord Healthcare Limited;
cod. procedura: EMEA/H/C/3984/X/8;
GUUE 29 giugno 2018.
Indicazioni terapeutiche.
«Bortezomib Accord» in monoterapia o in associazione con
doxorubicina liposomiale pegilata o desametasone e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione
che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento
e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto
di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con melfalan e prednisone e'
indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte
dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con desametasone o con
desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione
di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato
eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule
staminali ematopoietiche.
«Bortezomib Accord» in associazione con rituximab,
ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il
trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente
non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali
ematopoietiche.
Modo di somministrazione.
Il trattamento con «Bortezomib Accord» deve essere iniziato sotto
la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei
pazienti con tumore, tuttavia «Bortezomib Accord» puo' essere
somministrato da un operatore sanitario esperto nell'uso di agenti
chemioterapici. «Bortezomib Accord» deve essere ricostituito da un
operatore sanitario (vedere paragrafo 6.6).
«Bortezomib Accord» 1 mg polvere per soluzione iniettabile e'
utilizzabile solo per la somministrazione endovenosa.
«Bortezomib Accord» 3,5 mg polvere per soluzione iniettabile e'
utilizzabile per la somministrazione endovenosa o sottocutanea.
«Bortezomib Accord» non deve essere somministrato per altre vie.
La somministrazione intratecale ha causato morte.
Iniezione endovenosa
La soluzione ricostituita di Bortezomib Accorde' somministrata
per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un
catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con
una soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). Devono
trascorrere almeno 72 ore tra due dosi consecutive di «Bortezomib
Accord».
Iniezione sottocutanea
Bortezomib Accorde' somministrato per via sottocutanea nelle
cosce (destra o sinistra) o nell'addome (destro o sinistro). La
soluzione deve essere iniettata sottocute con un angolo di 45-90°.
I siti di iniezione devono essere cambiati a rotazione nelle
successive iniezioni.
Se si manifestano delle reazioni nel sito di iniezione dopo la
somministrazione sottocutanea di «Bortezomib Accord», puo' essere
somministrata per via sottocutanea una soluzione meno concentrata di
«Bortezomib Accord» (Bortezomib Accord 3,5 mg ricostituito ad 1 mg/ml
invece di 2,5 mg/ml) o e' raccomandato il passaggio alla
somministrazione per via endovenosa.
Quando «Bortezomib Accord» e' somministrato in associazione ad
altri medicinali, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche
del prodotto di questi medicinali per le istruzioni relative alla
somministrazione.
Confezioni autorizzate: EU/1/15/1019/002 A.I.C.: 044378026 /E in
base 32: 1BB9XB - 1 mg - polvere per soluzione iniettabile, uso
endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della
Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
In ogni Stato Membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio dovra' concordare con l'Autorita'
nazionale competente il contenuto e il formato del materiale
educazionale.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
garantisce che tutti gli operatori sanitari potenzialmente in grado
di prescrivere, dispensare, manipolare o somministrare «Bortezomib
Accord» siano forniti del materiale educazionale.
Il materiale educazionale deve contenere quanto segue:
riassunto delle caratteristiche del prodotto;
informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla
somministrazione;
poster sulla modalita' di ricostituzione;
regolo per il calcolo della dose;
rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto.
Le informazioni sulla ricostituzione, sul dosaggio e sulla
somministrazione devono contenere i seguenti elementi chiave:
l'avviso che «Bortezomib Accord» 3,5 mg puo' essere
somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea, mentre
Bortezomib Accord 1 mg puo' essere somministrato solo per via
endovenosa;
i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o
sottocutaneo;
istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area
della superficie corporea (BSA) di un paziente e il volume di
«Bortezomib Accord» ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso
che sottocutaneo) (fare riferimento al Regolo per il calcolo della
dose);
consigli sul metodo di somministrazione sia per l'uso
endovenoso sia per l'uso sottocutaneo, inclusa la necessita' di
cambiare a rotazione il sito di iniezione per l'uso sottocutaneo;
le precauzioni per la conservazione della soluzione
ricostituita;
i potenziali rischi di errori di somministrazione tra cui
sovradosaggio, sottodosaggio e l'avviso che la somministrazione
intratecale involontaria ha provocato decessi;
la necessita' di segnalare ogni evento avverso o errore
terapeutico verificatosi durante la somministrazione di «Bortezomib
Accord».
Il poster sulla modalita' di ricostituzione deve contenere i
seguenti elementi chiave:
i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso o
sottocutaneo di Bortezomib Accord 3,5mg;
la necessita' di manipolare il medicinale in ambiente sterile;
le precauzioni per la conservazione della soluzione
ricostituita;
consigli su come ridurre il rischio di confondere le siringhe
ricostituite per l'uso endovenoso e sottocutaneo;
l'avviso che «Bortezomib Accord» e' destinato solo per le
iniezioni endovenose o sottocutanee e che non sono consentite altre
vie di somministrazione;
«Bortezomib Accord» 1 mg puo' essere somministrato solo per via
endovenosa;
la necessita' di segnalare ogni evento avverso o errore
terapeutico verificatosi durante la somministrazione di «Bortezomib
Accord».
Il Regolo per il calcolo della dose deve contenere i seguenti
elementi chiave:
uno strumento per calcolare la dose che permetta ai medici
prescrittori di inserire l'altezza e il peso del paziente al fine di
ottenere il calcolo dell'area della superficie corporea e quindi di
determinare la dose appropriata di «Bortezomib Accord»;
i differenti requisiti di ricostituzione per l'uso endovenoso e
sottocutaneo di «Bortezomib Accord» 3,5mg;
istruzioni sul dosaggio ed esempi su come calcolare l'area
della superficie corporea del paziente ed il volume di «Bortezomib
Accord» ricostituito richiesto (sia per uso endovenoso che
sottocutaneo).
La rappresentazione grafica dei regimi di induzione al trapianto
deve contenere i seguenti elementi chiave:
istruzioni per la prescrizione e la somministrazione, inclusi
la durata e il numero dei cicli, cio' al fine di minimizzare il
rischio di errori terapeutici e di dispensazione potenzialmente
indotti dall'esistenza di due differenti regimi di associazione di
bortezomib nell'induzione al trapianto («Bortezomib Accord» piu'
desametasone e «Bortezomib Accord» piu' desametasone e talidomide);
comunicazione per ricordare che i pazienti che ricevono
«Bortezomib Accord» in associazione con talidomide devono aderire al
programma di prevenzione della gravidanza di talidomide, con
riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto di
talidomide per informazioni aggiuntive.
Regime di prescrizione: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).