Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Biosimilare di nuova autorizzazione
OGIVRI;
codice ATC - principio attivo: L01XC03 - trastuzumab;
titolare: Mylan S.A.S.;
cod. procedura EMEA/H/C/4916;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Carcinoma mammario
Carcinoma mammario metastatico
«Ogivri» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione al paclitaxel per il trattamento di pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non e' indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione al docetaxel per il trattamento di pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento
di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
«Ogivri» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da
terapia con «Ogivri» adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
«Ogivri» deve essere utilizzato soltanto in pazienti con
carcinoma mammario metastatico o EBC i cui tumori presentano
iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come
determinato mediante un test accurato e validato (vedere paragrafi
4.4 e 5.1).
Carcinoma gastrico metastatico
«Ogivri» in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
«Ogivri» deve essere somministrato soltanto a pazienti con
carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
La misurazione dell'espressione di HER2 e' obbligatoria prima di
iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Il trattamento con trastuzumab deve essere iniziato
esclusivamente da un medico esperto nella somministrazione di
chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere
somministrato esclusivamente da un operatore sanitario.
«Ogivri» formulazione endovenosa non e' destinato alla
somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente
mediante infusione endovenosa.
Se e' richiesta un'altra via di somministrazione, e' necessario
utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa
opzione.
Al fine di evitare errori terapeutici e' importante verificare le
etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta
preparando e somministrando sia trastuzumab e non trastuzumab
emtansine.
La dose di carico di trastuzumab deve essere somministrata
mediante infusione endovenosa della durata di novanta minuti. Non
somministrare come iniezione endovenosa o bolo endovenoso.
L'infusione endovenosa di trastuzumab deve essere somministrata da
personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di
strumentazione di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto
osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e
per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare
sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati
all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tali sintomi possono
essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la
velocita'. L'infusione puo' essere ripresa una volta che i sintomi si
sono alleviati. Se la dose iniziale di carico e' ben tollerata, le
dosi successive possono essere somministrate in infusione da trenta
minuti.
Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1341/001 AIC: 047477017/E In base 32: 1F8W8T;
150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 150 mg - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo
(RNRL).