Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
REAGILA;
codice ATC - principio attivo: N05AX - cariprazina;
titolare: Gedeon Richter PLC;
cod. procedura EMEA/H/C/2770/IB/4/G;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Reagila» e' indicato per il trattamento della schizofrenia in
pazienti adulti.
Modo di somministrazione
«Reagila» e' per uso orale, da assumere una volta al giorno alla
stessa ora del giorno, con o senza cibo.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1209/037 A.I.C.: 045490378/E In base 32: 1CD86B;
1,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/AL)
- 21 capsule;
EU/1/17/1209/038 A.I.C.: 045490380/E In base 32: 1CD86D;
3 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/AL) -
21 capsule;
EU/1/17/1209/039 A.I.C.: 045490392/E In base 32: 1CD86S;
4,5 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/AL)
- 21 capsule;
EU/1/17/1209/040 A.I.C.: 045490404/E In base 32: 1CD874;
6 mg - capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC/AL) -
21 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).
Nuove confezioni
VIHUMA;
codice ATC - principio attivo: B02BD - simoctocog alfa;
titolare: Octapharma AB;
cod. procedura EMEA/H/C/4459/X/6/G;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con
emofilia A (deficit congenito del fattore VIII). «Vihuma» puo' essere
usato in tutte le fasce d'eta'.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve avvenire sotto la supervisione di un medico
esperto nel trattamento dell'emofilia.
Monitoraggio del trattamento
Durante il ciclo di trattamento, si consiglia di eseguire
un'idonea determinazione dei livelli del fattore VIII, il cui scopo
e' di fungere da orientamento per la dose da somministrare e la
frequenza delle infusioni ripetute. La risposta al fattore VIII dei
singoli pazienti puo' variare, dimostrando emivite e recuperi
diversi. E' possibile che sia necessario aggiustare la dose basata
sul peso corporeo in pazienti sottopeso o sovrappeso.
In particolare, in caso di interventi chirurgici maggiori, e'
indispensabile effettuare un accurato monitoraggio della terapia
sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attivita' plasmatica
del fattore VIII).
Quando viene utilizzato un saggio di coagulazione monofase in
vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare
l'attivita' del fattore VIII nei campioni ematici dei pazienti, i
risultati dell'attivita' plasmatica del fattore VIII possono essere
influenzati in modo significativo dal tipo del reagente aPTT e dallo
standard di riferimento utilizzati nel saggio. Inoltre possono
esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il
saggio di coagulazione monofase basato su aPTT e il saggio
cromogenico secondo Ph. Eur.
Questo e' importante, in particolare quando si cambia laboratorio
e/o i reagenti utilizzati nel saggio.
«Vihuma» e' per uso endovenoso.
Si raccomanda di non somministrare piu' di 4 ml al minuto.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/16/1168/005 A.I.C.: 045273051/E In base 32: 1C5MYV;
2500 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 2500 UI; solvente: 2,5 ml - 1
flaconcino (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1
adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi;
EU/1/16/1168/006 A.I.C.: 045273063/E In base 32: 1C5MZ7;
3000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 3000 UI; solvente: 2,5 ml - 1
flaconcino (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1
adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi;
EU/1/16/1168/007 A.I.C.: 045273075/E In base 32: 1C5MZM;
4000 UI - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa
preriempita (vetro) - polvere: 4000 UI; solvente: 2,5 ml - 1
flaconcino (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1
adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - ematologo (RRL).