Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
KEVZARA
codice ATC - principio attivo: L04AC14 - sarilumab;
titolare: Sanofi-Aventis Groupe;
cod. procedura EMEA/H/C/4254/IB/2/G;
GUUE 25 gennaio 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Kevzara» in combinazione con metotrexato (MTX) e' indicato per
il trattamento dell'artrite reumatoide (AR) attiva da moderata a
severa in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato o
sono risultati intolleranti a uno o piu' farmaci antireumatici
modificanti la malattia (DMARDs). «Kevzara» puo' essere somministrato
in monoterapia in caso di intolleranza al MTX o quando il trattamento
con MTX non e' appropriato (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da medici
specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento
dell'artrite reumatoide. Ai pazienti trattati con «Kevzara» deve
essere consegnata la scheda di avvertenze per il paziente.
Uso sottocutaneo.
Il contenuto totale (1,14 ml) della siringa/penna preriempita
deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea. E'
necessario effettuare una rotazione dei siti di iniezione (addome,
coscia e parte superiore del braccio) a ogni iniezione. «Kevzara» non
deve essere iniettato in pelle dolorante o danneggiata, o che
presenti contusioni o cicatrici.
Il paziente puo' iniettarsi autonomamente «Kevzara», oppure
«Kevzara» puo' essere somministrato dalla persona che assiste il
paziente, se l'operatore sanitario curante determina che cio' sia
appropriato. Deve essere fornito l'addestramento appropriato ai
pazienti e/o alle persone che li assitono sulla preparazione e la
somministrazione di «Kevzara» prima dell'uso. Per ulteriori dettagli
sulla somministrazione di questo prodotto medicinale, vedere il
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1196/009 A.I.C.: 045491091/E In base 32: 1CD8WM;
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,14 ml (131,6 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/17/1196/010 A.I.C.: 045491103/E In base 32: 1CD8WZ;
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/17/1196/011 A.I.C.: 045491115/E In base 32: 1CD8XC;
150 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,14 ml (131,6 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/17/1196/012 A.I.C.: 045491127/E In base 32: 1CD8XR;
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna
preriempita (vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 1 penna preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Prima del lancio di «Kevzara» in ogni Stato membro il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve concordare
il contenuto e il formato della scheda di avvertenze per il paziente,
incluse le modalita' di comunicazione, le modalita' di distribuzione
e qualsiasi altro aspetto rilevante, con l'Autorita' nazionale
competente.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH)
deve assicurare che in ogni Stato membro in cui e' commercializzato
«Kevzara», tutti i medici che possono prescrivere «Kevzara» abbiano
accesso alla scheda di avvertenze per il paziente.
La scheda di avvertenze per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
Un messaggio di avvertenza per ogni medico che tratta il
paziente in qualsiasi momento, incluse situazioni di emergenza, che
il paziente sta usando «Kevzara».
Che il trattamento con «Kevzara» puo' aumentare il rischio di
infezioni gravi, neutropenia e perforazione intestinale.
Educare il paziente su segni o sintomi che potrebbero
rappresentare una infezione grave o perforazioni gastrointestinali
affinche' si rivolga immediatamente ad un medico.
Informazioni di contatto del medico che ha prescritto
«Kevzara».
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista (RRL).