Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
POTELIGEO
codice ATC - principio attivo: L01XC25 - mogamulizumab;
titolare: Kyowa Kirin Holdings B.V.;
cod. procedura EMEA/H/C/4232;
GUUE 27 dicembre 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Poteligeo» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti
affetti da micosi fungoide (MF) o sindrome di Sezary (SS) che hanno
ricevuto almeno una precedente terapia sistemica.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico
esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto
da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili
attrezzature per la rianimazione.
«Poteligeo» e' per uso endovenoso. Deve essere somministrato
soltanto mediante infusione endovenosa della durata di almeno 60
minuti. In caso di reazione correlata all'infusione vedere le
raccomandazioni riportate sopra.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1335/001 A.I.C.: 047420017 /E in base 32: 1F74MK - 4
mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 5 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza: i requisiti
per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive
modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei
medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Farmaco di nuova autorizzazione.
«Takhzyro»;
codice ATC - principio attivo: B06AC05 - lanadelumab;
titolare: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited;
cod. procedura EMEA/H/C/4806;
GUUE 27 dicembre 2018.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Takhzyro» e' indicato per la prevenzione di routine degli
attacchi ricorrenti di angioedema ereditario (HAE) in pazienti di
eta' pari o superiore a 12 anni.
Modo di somministrazione.
Questo medicinale deve essere iniziato sotto la supervisione di
un medico esperto nella gestione dei pazienti con angioedema
ereditario (HAE).
«Takhzyro» e' solo per somministrazione sottocutanea (SC).
Ogni flaconcino di «Takhzyro» e' solo per singolo uso (vedere
paragrafo 6.6).
L'iniezione deve essere ristretta ai siti di iniezione
raccomandati: addome, cosce, e la parte superiore esterna delle
braccia (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda la rotazione del sito
di iniezione.
«Takhzyro» puo' essere auto-somministrato o somministrato da un
caregiver solo dopo aver ricevuto istruzioni sulla tecnica di
iniezione sottocutanea da un professionista sanitario.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1340/001 A.I.C.: 047417011 /E in base 32: 1F71PM - 300
mg - soluzione per iniezione - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro)
- 2 ml (150 mg/ml) - 1 flaconcino + 1 siringa + 2 aghi.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
redittiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di Centri specializzati per l'angioedema ereditario,
allergologo, internista (RRL).