Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
MACIMORELINA AETERNA ZENTARIS;
codice ATC - principio attivo: V04CD06 - macimorelina;
Titolare: Aeterna Zentaris GmbH;
Codice procedura EMEA/H/C/4660;
GUUE 4 marzo 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
Medicinale solo per uso diagnostico. «Macimorelin Aeterna
Zentaris» e' indicato per la diagnosi di deficit di ormone
somatotropo (GHD) negli adulti (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
L'uso di «Macimorelin Aeterna Zentaris» deve essere monitorato da
un medico od operatore sanitario esperto nella diagnosi di deficit di
ormone somatotropo.
Uso orale. «Macimorelin Aeterna Zentaris» granulato deve essere
ricostituito con acqua e deve essere utilizzato entro 30 minuti dalla
preparazione. La sospensione ricostituita deve essere somministrata
per via orale ai pazienti a digiuno da almeno 8 ore e che non si
siano sottoposti a esercizi fisici intensi 24 ore prima del test, dal
momento che entrambi possono influenzare i livelli dell'ormone
somatotropo.
Il numero di bustine necessarie per il test si basa sul peso
corporeo. Per un paziente ≤ 120 kg sara' necessaria una bustina, se
il paziente pesa piu' di 120 kg saranno necessarie due bustine.
L'intero contenuto di una bustina va sciolto in 120 ml, mentre due
bustine vanno sciolte in 240 ml, a seconda dei casi.
Il volume di sospensione in ml necessario per la dose
raccomandata di macimorelina di 0,5 mg/kg e' pari al peso corporeo
del paziente in kg. Per esempio, un paziente di 70 kg necessitera' di
70 ml di sospensione di macimorelina.
Valutazione della condizione di digiuno e dell'assenza di
esercizio fisico intenso pregresso: prima di utilizzare «Macimorelin
Aeterna Zentaris» e' importante assicurarsi che il paziente sia in
condizione di digiuno da almeno 8 ore e non abbia effettuato esercizi
fisici intensi 24 ore prima del test, poiche' entrambi possono
influenzare i livelli di GH. Se una di queste condizioni non viene
rispettata, il test di stimolazione dell'ormone somatotropo deve
essere riprogrammato per un nuovo giorno di test.
Durante il test, il paziente deve rimanere a digiuno fino al
termine del prelievo di sangue. L'assunzione di liquidi, non
superiore a 100 ml di acqua non gassata, e' consentita entro i 60
minuti che precedono e che seguono la somministrazione della dose
(vedere paragrafo 4.4).
Uso a lungo termine. La macimorelina e' indicata come test
diagnostico monodose. Non sono disponibili informazioni sulla
sicurezza e sugli effetti di macimorelina durante l'uso a lungo
termine.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1337/001 - A.I.C.: 047527015/E in base 32: 1FBF37 - 60
mg - granulato per sospensione orale - uso orale - bustina
(LDPE/ALU/LDPE/Carta) - 1817 mg - 1 bustina.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
europeo dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).