Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione.
ERLEADA;
codice ATC - principio attivo: L02BB05 - apalutamide;
Titolare: Janssen-Cilag International N. V.;
codice procedura EMEA/H/C/4452;
GUUE 4 marzo 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Erleada» e' indicato negli uomini adulti per il trattamento del
carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico
(NM-CRPC) che sono ad alto rischio di sviluppare malattia metastatica
(vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
Il trattamento con apalutamide deve essere iniziato e
supervisionato da medici specialisti esperti con esperienza nel
trattamento medico del carcinoma prostatico.
Uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere e possono
essere assunte durante o lontano dai pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1342/001 - A.I.C.: 047525011/E in base 32: 1FBC4M - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 112 compresse;
EU/1/18/1342/002 - A.I.C.: 047525023/E in base 32: 1FBC4Z - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(PVC/PCTFE/ALU) - 120 compresse;
EU/1/18/1342/003 - A.I.C.: 047525035/E in base 32: 1FBC5C - 60
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 120
compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
===============================================================
| Descrizione | Tempistica |
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|Studio di efficacia post-autorizzativo | |
|(PAES): al fine di valutare | |
|ulteriormente l'efficacia di «Erleada»,| |
|il titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|sottomettere il report finale dello | |
|stato clinico, inclusi i risultati di | |
|sopravvivenza totale, dallo studio | |
|ARN-509-003 (SPARTAN) che confronta | |
|l'efficacia e la sicurezza di | |
|Apalutamide vs placebo in soggetti ad | |
|alto rischio di carcinoma prostatico | |
|resistente alla castrazione non | |
|metastatico (M0) | |
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Regime di fornitura: regime di prescrizione: medicinale soggetto
a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta,
vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti - oncologo, urologo (RNRL).