Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni:
RESPREEZA;
codice ATC - principio attivo: B02AB - inibitore
alfa1-proteinasi;
titolare: «CSL Behring GmbH;
codice procedura: EMEA/H/C/2739/II/23/G;
GUUE 4 marzo 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Respreeza» e' indicato come trattamento di mantenimento per
rallentare la progressione dell'enfisema in adulti con deficit
documentato severo di inibitore dell'alfa1-proteinasi (per esempio
genotipi PiZZ, PiZ(null), Pi(null,null), PiSZ). I pazienti devono
seguire un trattamento farmacologico e non farmacologico ottimale e
mostrare evidenza di malattia polmonare progressiva (per esempio
volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ridotto rispetto al
predetto, compromissione della capacita' di camminare o aumento del
numero di esacerbazioni) valutata da un operatore sanitario esperto
nel trattamento del deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi.
Modo di somministrazione.
Le prime infusioni devono essere somministrate sotto la
supervisione di un operatore sanitario esperto nel trattamento del
deficit di inibitore dell'alfa1-proteinasi. Le successive infusioni
possono essere somministrate da chi assiste il paziente o dal
paziente stesso (vedere paragrafo 4.4).
«Respreeza» deve essere somministrato esclusivamente tramite
infusione endovenosa dopo ricostituzione.
La polvere deve essere ricostituita con acqua per preparazioni
iniettabili (vedere le istruzioni sulla ricostituzione al paragrafo
6.6) e somministrata usando un set per somministrazione endovenosa
(non fornito).
La soluzione ricostituita deve essere infusa per via endovenosa
usando una linea di infusione dedicata a una velocita' di infusione
di circa 0,08 ml/kg di p.c./min. Questa velocita' di infusione puo'
essere aggiustata in base alla tollerabilita' del paziente. La dose
raccomandata di 60 mg/kg di p.c. viene infusa in circa quindici
minuti.
I flaconcini di «Respreeza» sono solo per uso singolo.
Per informazioni sulla somministrazione della soluzione
ricostituita, vedere le istruzioni alla fine del paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1006/002 - A.I.C. n. 044479020/E in base 32: 1BFDKD -
4000 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 4000 mg, solvente: 76 ml - 1 flaconcino + 1
flaconcino + 1 set di trasferimento 20/20 (set MIX2VIAL);
EU/1/15/1006/003- A.I.C. n. 044479032/E in base 32: 1BFDKS -
5000 mg - polvere e solvente per soluzione per infusione - uso
endovenoso - polvere: flaconcino (vetro), solvente: flaconcino
(vetro) - polvere: 5000 mg, solvente: 95 ml - 1 flaconcino + 1
flaconcino + 1 set di trasferimento 20/20 (set MIX2VIAL).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di
aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza per questo medicinale entro sei mesi successivi
all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e
dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi
successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
=====================================================================
| Descrizione | Termine |
+=======================================+===========================+
|Studio di efficacia post-autorizzativo | |
|(PAES): e' stato concordato di condurre| |
|uno studio PAES randomizzato e a lungo | |
|termine per valutare la correlazione | |
|con la dose al fine di stabilire se il | |
|conseguimento di livelli piu' alti | |
|dell'API nel sangue possa influire | |
|sulla velocita' di declino della | |
|densita' polmonare e se cio' possa | |
|supportare l'uso di una dose aumentata | |
|di 120 mg/kg. Il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immissione in | |
|commercio dovra' condurre e presentare | |
|i risultati di uno studio di efficacia |Presentazione della |
|randomizzato e a lungo termine. |reazione finale sullo |
|condotto in base a un protocollo |studio entro il 31 marzo |
|concordato. |2025 |
+---------------------------------------+---------------------------+
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista,
pneumologo (RNRL).