Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
NEULASTA
Codice ATC - Principio attivo: L03AA13 - pegfilgrastim.
Titolare: Amgen Europe B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/420/II/93/G.
GUUE 30 novembre 2018.
Indicazioni terapeutiche
riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di
neutropenia febbrile in pazienti adulti trattati con chemioterapia
citotossica per neoplasie (con l'eccezione della leucemia mieloide
cronica e delle sindromi mielodisplastiche).
Modo di somministrazione
la terapia con «Neulasta» deve essere iniziata e seguita da
medici con esperienza in oncologia e/o ematologia.
«Neulasta» e' iniettato per via sottocutanea mediante:
una siringa preriempita per somministrazione manuale; oppure
una siringa preriempita con dispositivo corporeo di iniezione
per somministrazione automatica.
«Neulasta» 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita.
L'iniezione somministrata manualmente deve essere effettuata
nella coscia, nell'addome o nella parte superiore del braccio.
«Neulasta» 6 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita con
dispositivo corporeo di iniezione.
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere riempito
utilizzando la siringa preriempita presente nella confezione. Il
dispositivo corporeo di iniezione deve essere applicato sulla pelle
intatta, non irritata sulla parte posteriore del braccio o
sull'addome. La parte posteriore del braccio dovrebbe essere
impiegata solo se in presenza di una persona che si prende cura del
paziente, disponibile a monitorare lo stato del dispositivo corporeo
di iniezione. Circa - ventisette - ore dopo che il dispositivo
corporeo di iniezione e' stato applicato sulla pelle del paziente,
«Neulasta» verra' somministrato in circa 45 minuti. Una volta
riempito, il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato per
un'applicazione immediata e puo' essere applicato lo stesso giorno
della somministrazione della chemioterapia citotossica, se
l'applicazione e' calcolata per assicurare che il dispositivo
corporeo di iniezione somministri «Neulasta» almeno - ventiquattro
- ore dopo la somministrazione della chemioterapia citotossica.
Il dispositivo corporeo di iniezione deve essere usato solo con
la siringa preriempita inclusa nella confezione. La siringa
preriempita presente nella confezione contiene soluzione aggiuntiva
per compensare il liquido residuo conservato nel dispositivo corporeo
di iniezione dopo la somministrazione. Se la siringa preriempita
presente nella confezione con il dispositivo corporeo di iniezione e'
usata per somministrare manualmente un'iniezione sottocutanea, il
paziente ricevera' una dose maggiore rispetto a quella raccomandata.
Se la siringa preriempita per la somministrazione manuale viene usata
con il dispositivo corporeo di iniezione, il paziente potrebbe
ricevere una dose inferiore rispetto a quella raccomandata.
Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/02/227/005 - A.I.C.: 035716048 /E - In base 32: 121YYJ;
6 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con dispositivo corporeo di iniezione (Onpro kit)
- 0,6 ml (10 mg/ml) - 1 siringa preriempita + dispositivo corporeo di
iniezione (Onpro Kit).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui il dispositivo corporeo di
iniezione di «Neulasta» e' commercializzato, tutti i pazienti o
coloro che se ne prendono cura e che devono usare il dispositivo
corporeo di iniezione di «Neulasta» siano dotati di una scheda di
allerta per il paziente da diffondere attraverso i medici
prescrittori.
Lo scopo di questa scheda di allerta per il paziente e' di
aiutare a prevenire errori di trattamento, incluso il sottodosaggio,
che possano comportare mancanza di efficacia del dispositivo corporeo
di iniezione.
La scheda di allerta paziente deve contenere i seguenti messaggi
chiave:
come monitorare il dispositivo corporeo di iniezione;
quando aspettarsi che inizi la somministrazione della dose;
non rimuovere il dispositivo corporeo di iniezione fino a
quando la somministrazione della dose non e' completa;
come riconoscere i segnali dal dispositivo (ad esempio problemi
di adesione, l'indicatore di riempimento non si e' spostato, nessun
segnale acustico, la luce di stato non ha lampeggiato, ecc.) che si
e' verificato un errore nella somministrazione della dose desiderata;
quale azione intraprendere in caso si sospetti una mancata
somministrazione o una somministrazione incompleta della dose e se si
manifestano sintomi di grave infezione che possono indicare la
dimenticanza di una dose.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo (RRL).