Art. 3 
 
                              Stampati 
 
  E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio  illustrativo  per
tutte le forme e confezioni autorizzate all'immissione  in  commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
  Gli stampati corretti ed  approvati  sono  allegati  alla  presente
determina. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente  determina  al  riassunto  delle  caratteristiche  del
prodotto entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al  foglio
illustrativo e all'etichettatura. 
  In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive  modifiche  ed  integrazioni,  le
etichette devono essere redatte in lingua italiana  e,  limitatamente
ai medicinali in commercio  nella  Provincia  di  Bolzano,  anche  in
lingua  tedesca.  Il  titolare  dell'A.I.C.  che  intende   avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura  si  applicano  le
sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.