Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
SIMPONI;
Codice ATC - principio attivo: L04AB06 - Golimumab;
Titolare: Janssen Biologics B.V.;
Cod. procedura EMEA/H/C/000992/X/0083/G;
GUUE 29/03/2019.
Indicazioni terapeutiche.
Artrite idiopatica giovanile.
Artrite idiopatica giovanile poliarticolare (AIGp).
Simponi in associazione con metotrexato (MTX) e' indicato per il
trattamento dell'artrite idiopatica giovanile poliarticolare in
bambini di eta' pari o superiore ai due anni, che hanno risposto in
modo inadeguato ad una precedente terapia con MTX.
Modo di somministrazione.
Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici
specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni
per le quali e' indicato l'uso di «Simponi». Ai pazienti trattati con
«Simponi» deve essere consegnata la scheda di promemoria per il
paziente che e' inclusa nella confezione.
«Simponi» e' per uso sottocutaneo. Dopo un'adeguata formazione
sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono
effettuare da soli la somministrazione se il loro medico stabilisce
che ne sono in grado, con un appropriato controllo da parte del
medico, se necessario. Ai pazienti deve essere spiegato di iniettare
l'intera quantita' prescritta di «Simponi» in conformita' alle
istruzioni complete per l'uso, fornite nella confezione.
Per le istruzioni sulla somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/546/009 - A.I.C. n. 039541091 /E in base 32: 15QQC3 -
45 mg/0,45 ml - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in penna preriempita (varioject) - 0,45 ml - 1
penna preriempita.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire
i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo
medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul
portale web dei medicinali europei.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il programma
educazionale consiste in una scheda di promemoria per il paziente che
deve essere conservata dal paziente. La scheda ha lo scopo di essere
utilizzata sia come promemoria per registrare le date e i risultati
di test specifici che per facilitare il paziente a condividere con
gli operatori sanitari, che sottopongono a trattamento il paziente,
informazioni speciali sul trattamento in corso con il medicinale.
La scheda di promemoria per il paziente deve contenere i seguenti
messaggi chiave:
un promemoria per i pazienti a mostrare la scheda di promemoria
per il paziente, anche in condizioni di emergenza, a tutti gli
operatori sanitari che li sottopongono a trattamento e un messaggio
per gli operatori sanitari che il paziente sta usando «Simponi»;
un'indicazione che la denominazione commerciale e il numero di
lotto devono essere registrati;
la disposizione per registrare il tipo, la data e il risultato
degli accertamenti per la TB;
il trattamento con «Simponi» puo' aumentare i rischi di
infezione grave, infezioni opportunistiche, tubercolosi,
riattivazione dell'epatite B e insufficienza cardiaca congestizia; e
quando e' necessario contattare un operatore sanitario;
i contatti del medico prescrittore.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - reumatologo, internista, pediatra
(RRL).