Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
AJOVY
Codice ATC - Principio Attivo: Fremanezumab
Titolare: Teva GmbH
Cod. Procedura EMEA/H/C/4833
GUUE 03/05/2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere il paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
AJOVY e' indicato per la profilassi dell'emicrania in adulti che
presentano almeno 4 giorni di emicrania al mese.
Posologia e modo di somministrazione
Il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento dell'emicrania.
Posologia
Il trattamento e' destinato ai pazienti che presentano almeno 4
giorni di emicrania al mese quando iniziano il trattamento con
fremanezumab.
Sono disponibili due opzioni di somministrazione:
225 mg una volta al mese (somministrazione mensile) oppure
675 mg ogni tre mesi (somministrazione trimestrale)
Quando si passa da un regime posologico all'altro, la prima dose
del nuovo regime deve essere somministrata il primo giorno stabilito
per la somministrazione successiva programmata del regime precedente.
Quando si inizia il trattamento con fremanezumab, il trattamento
preventivo concomitante per l'emicrania puo' proseguire se
considerato necessario dal prescrittore (vedere paragrafo 5.1).
Il beneficio del trattamento va valutato entro 3 mesi dopo
l'inizio della terapia. La decisione se proseguire o meno il
trattamento va presa su base individuale. In seguito si raccomanda di
valutare regolarmente la necessita' di proseguire il trattamento.
Dimenticanza di una dose
Se si dimentica un'iniezione di fremanezumab il giorno previsto,
la somministrazione deve riprendere non appena possibile alla dose e
al regime indicati. Non somministrare una dose doppia per compensare
la dimenticanza della dose.
Popolazioni speciali
Anziani
Sono disponibili dati limitati sull'uso di fremanezumab in
pazienti di eta' ≥65 anni. I risultati dell'analisi farmacocinetica
di popolazione indicano che non e' necessario alcun aggiustamento
della dose (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale o epatica
Non e' necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti
con compromissione renale da lieve a moderata o compromissione
epatica (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di AJOVY nei bambini e negli
adolescenti di eta' inferiore a 18 anni non sono state ancora
stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Uso sottocutaneo.
AJOVY deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione
sottocutanea. Non deve essere somministrato per via endovenosa o
intramuscolare. AJOVY puo' essere iniettato in zone dell'addome,
della coscia o del braccio che non siano dolenti, con lividi,
arrossate o indurite. In caso di iniezioni multiple, le sedi di
iniezione devono essere alternate.
I pazienti possono effettuarsi le iniezioni da soli se un
operatore sanitario ha insegnato loro la tecnica di autoiniezione
sottocutanea. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione,
vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU1/19/1358/001 A.I.C.: 047791013 /E In base 32: 1FLGX5
225 mg - soluzione iniettabile -uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1,5 ml (150mg/ml) - 1 siringa preriempita
EU1/19/1358/002 A.I.C.: 047791025 /E in base 32: 1FLGXK
225 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) 1,5 ml (150 mg/ml) - 3 siringhe preriempite
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura proposto:
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile
al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
individuati dai centri per la diagnosi e la terapia delle cefalee,
neurologo (RRL).
Parere CTS: La CTS concorda con il regime di fornitura proposto
dall'Ufficio.