Art. 13
Disposizioni in materia di carenza di medicinali e di riparto del
Fondo sanitario nazionale
((01. All'articolo 1, comma 1, lettera s), del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, dopo le parole: «alternative terapeutiche»
sono aggiunte le seguenti: «; al medesimo fine, l'Agenzia italiana
del farmaco, dandone previa notizia al Ministero della salute,
pubblica un provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di
farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o limitare
stati di carenza o indisponibilita'».))
1. All'articolo 34, comma 6, secondo periodo, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la parola «due» e' sostituita
dalla seguente: «quattro» e all'articolo 148, comma 1, del medesimo
decreto legislativo n. 219 del 2006, le parole «comma 7» sono
sostituite dalle seguenti: «commi 6 e 7».
((1-bis. Al fine di garantire il necessario monitoraggio sul
territorio nazionale volto a prevenire stati di carenza di
medicinali, a tutela della salute pubblica, sono istituite, a
supporto del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco, le
figure dirigenziali di livello generale del direttore amministrativo
e del direttore tecnico-scientifico. Al fine di assicurare
l'invarianza finanziaria, i maggiori oneri derivanti dall'incremento
di due posti di funzione dirigenziale di livello generale previsto
dal primo periodo sono compensati dalla soppressione di un numero di
posti di funzione dirigenziale di livello non generale equivalente
sul piano finanziario. Entro sessanta giorni dalla data di entrata in
vigore della legge di conversione del presente decreto, con decreto
da adottare ai sensi dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30
settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326, sono adeguati la dotazione organica,
l'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia, sulla base delle
disposizioni di cui al presente comma.))
2. All'articolo 2, comma 67-bis, della legge 23 dicembre 2009, n.
191, al quinto periodo, le parole «e per l'anno 2018» sono sostituite
dalle seguenti: «, per l'anno 2018 e per l'anno 2019».
Riferimenti normativi
- Si riporta il testo dell'art. 1 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dalla
presente legge:
«Art. 1 (Definizioni). - 1. Ai fini del presente
decreto, valgono le seguenti definizioni:
a) prodotto medicinale o medicinale, di seguito
indicato con il termine «medicinale»:
1) ogni sostanza o associazione di sostanze
presentata come avente proprieta' curative o profilattiche
delle malattie umane;
2) ogni sostanza o associazione di sostanze che
puo' essere utilizzata sull'uomo o somministrata all'uomo
allo scopo di ripristinare, correggere o modificare
funzioni fisiologiche, esercitando un'azione farmacologica,
immunologica o metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi
medica;
b) sostanza: ogni materia, indipendentemente
dall'origine; tale origine puo' essere:
1) umana, come: il sangue umano e suoi derivati;
2) animale, come: microrganismi, animali interi,
parti di organi, secrezioni animali, tossine, sostanze
ottenute per estrazione, prodotti derivati dal sangue;
3) vegetale, come: microrganismi, piante, parti
di piante, secrezioni vegetali, sostanze ottenute per
estrazione;
4) chimica, come: elementi, materie chimiche
naturali e prodotti chimici di trasformazione e di sintesi;
b-bis) sostanza attiva: qualsiasi sostanza o
miscela di sostanze destinata a essere utilizzata nella
produzione di un medicinale e che, se impiegata nella
produzione di quest'ultimo, diventa un principio attivo di
detto medicinale inteso a esercitare un'azione
farmacologica, immunologica o metabolica al fine di
ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche, ovvero a stabilire una diagnosi medica;
b-ter) eccipiente: qualsiasi componente di un
medicinale diverso dalla sostanza attiva e dal materiale di
imballaggio;
c) medicinale immunologico: ogni medicinale
costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni. I
vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare: gli
agenti impiegati allo scopo di indurre una immunita' attiva
o un'immunita' passiva e gli agenti impiegati allo scopo di
diagnosticare lo stato d'immunita'. Gli allergeni sono
medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una
modificazione acquisita specifica della risposta
immunitaria verso un agente allergizzante;
c-bis) medicinale per terapia avanzata: un prodotto
quale definito all'art. 2 del regolamento (CE) n. 1394/2007
del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, sui medicinali per terapie avanzate;
d) medicinale omeopatico: ogni medicinale ottenuto
a partire da sostanze denominate materiali di partenza per
preparazioni omeopatiche o ceppi omeopatici, secondo un
processo di produzione omeopatico descritto dalla
farmacopea europea o, in assenza di tale descrizione, dalle
farmacopee utilizzate ufficialmente negli Stati membri
della Comunita' europea; un medicinale omeopatico puo'
contenere piu' sostanze;
e) radiofarmaco: qualsiasi medicinale che, quando
e' pronto per l'uso, include uno o piu' radionuclidi
(isotopi radioattivi) incorporati a scopo sanitario;
f) generatore di radionuclidi: qualsiasi sistema
che include un radionuclide progenitore determinato da cui
viene prodotto un radionuclide discendente che viene quindi
rimosso per eluizione o con qualsiasi altro metodo ed usato
in un radiofarmaco;
g) kit: qualsiasi preparazione da ricostituire o
combinare con radionuclidi nel radiofarmaco finale, di
solito prima della somministrazione;
h) precursore di radionuclidi: qualsiasi altro
radionuclide prodotto per essere utilizzato quale
tracciante di un'altra sostanza prima della
somministrazione;
i) medicinali derivati dal sangue o dal plasma
umani: medicinali a base di componenti del sangue preparati
industrialmente in stabilimenti pubblici o privati; tali
medicinali comprendono in particolare l'albumina, i fattori
della coagulazione e le immunoglobuline di origine umana;
l) reazione avversa: la reazione, nociva e non
intenzionale, ad un medicinale impiegato alle dosi
normalmente somministrate all'uomo a scopi profilattici,
diagnostici o terapeutici o per ripristinarne, correggerne
o modificarne le funzioni fisiologiche;
m) reazione avversa grave: la reazione avversa che
provoca il decesso di un individuo, o ne mette in pericolo
la vita, ne richiede o prolunga il ricovero ospedaliero,
provoca disabilita' o incapacita' persistente o
significativa o comporta un'anomalia congenita o un difetto
alla nascita;
n) reazione avversa inattesa: la reazione avversa
di cui non sono previsti nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto la natura, la gravita' o
l'esito;
o) rapporti periodici di aggiornamento sulla
sicurezza: i rapporti periodici che contengono le
informazioni specificate nell'art. 130;
p) studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione: lo studio farmacoepidemiologico o la
sperimentazione clinica effettuati conformemente alle
condizioni stabilite all'atto dell'autorizzazione
all'immissione in commercio allo scopo di identificare o
quantificare un rischio per la sicurezza, correlato ad un
medicinale per il quale e' gia' stata rilasciata
un'autorizzazione;
q) abuso di medicinali: l'uso volutamente
eccessivo, prolungato o sporadico, di medicinali correlato
ad effetti dannosi sul piano fisico o psichico;
r) distribuzione all'ingrosso di medicinali:
qualsiasi attivita' consistente nel procurarsi, detenere,
fornire o esportare medicinali, salvo la fornitura di
medicinali al pubblico; queste attivita' sono svolte con i
produttori o i loro depositari, con gli importatori, con
gli altri distributori all'ingrosso e nei confronti dei
farmacisti o degli altri soggetti autorizzati a fornire
medicinali al pubblico;
r-bis) brokeraggio di medicinali: qualsiasi
attivita' in relazione alla vendita o all'acquisto di
medicinali, ad eccezione della distribuzione all'ingrosso,
che non include la detenzione e che consiste nella
negoziazione da posizione indipendente e per conto di
un'altra persona fisica o giuridica;
s) obbligo di servizio pubblico: l'obbligo per i
grossisti di garantire in permanenza un assortimento di
medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di un
territorio geograficamente determinato, nei limiti di cui i
predetti medicinali siano forniti dai titolari di AIC, e di
provvedere alla consegna delle forniture richieste in tempi
brevissimi su tutto il territorio in questione; a tal fine,
non possono essere sottratti, alla distribuzione e alla
vendita per il territorio nazionale, i medicinali per i
quali sono stati adottati specifici provvedimenti al fine
di prevenire o limitare stati di carenza o
indisponibilita', anche temporanee, sul mercato o in
assenza di valide alternative terapeutiche; al medesimo
fine, l'Agenzia italiana del farmaco, dandone previa
notizia al Ministero della salute, pubblica un
provvedimento di blocco temporaneo delle esportazioni di
farmaci nel caso in cui si renda necessario per prevenire o
limitare stati di carenza o indisponibilita';
t) rappresentante del titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio: la persona designata dal
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
per rappresentarlo nello Stato membro interessato come
rappresentante locale;
u) prescrizione medica: ogni ricetta medica
rilasciata da un professionista autorizzato a prescrivere
medicinali;
v) denominazione del medicinale: la denominazione
che puo' essere un nome di fantasia non confondibile con la
denominazione comune oppure una denominazione comune o
scientifica accompagnata da un marchio o dal nome del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
z) denominazione comune: la denominazione comune
internazionale raccomandata dall'Organizzazione mondiale
della sanita' (OMS), di norma nella versione ufficiale
italiana o, se questa non e' ancora disponibile, nella
versione inglese; soltanto, in mancanza di questa, e'
utilizzata la denominazione comune consuetudinaria;
aa) dosaggio del medicinale: il contenuto in
sostanza attiva espresso, a seconda della forma
farmaceutica, in quantita' per unita' posologica, per
unita' di volume o di peso;
bb) confezionamento primario: il contenitore o
qualunque altra forma di confezionamento che si trova a
diretto contatto con il medicinale;
cc) imballaggio esterno o confezionamento
secondario: l'imballaggio in cui e' collocato il
confezionamento primario;
dd) etichettatura: le informazioni riportate
sull'imballaggio esterno o sul confezionamento primario;
ee) foglio illustrativo: il foglio che reca
informazioni destinate all'utente e che accompagna il
medicinale;
ff) EMEA (European Medicines Agency): l'Agenzia
europea per i medicinali istituita dal regolamento (CE) n.
726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31
marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per
l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso
umano e veterinario, e che istituisce l'agenzia europea per
i medicinali, di seguito denominato: «regolamento (CE) n.
726/2004»;
gg) rischi connessi all'utilizzazione del
medicinale:
1) ogni rischio connesso alla qualita', alla
sicurezza o all'efficacia del medicinale per la salute del
paziente o la salute pubblica;
2) ogni rischio di effetti indesiderabili
sull'ambiente;
hh) rapporto rischio/beneficio: una valutazione
degli effetti terapeutici positivi del medicinale rispetto
ai rischi definiti alla lettera gg), numero 1);
ii) medicinale tradizionale di origine vegetale o
fitoterapico tradizionale: medicinale che risponde ai
requisiti di cui all'art. 21, comma 1;
ll) medicinale di origine vegetale o fitoterapico:
ogni medicinale che contiene esclusivamente come sostanze
attive una o piu' sostanze vegetali o una o piu'
preparazioni vegetali, oppure una o piu' sostanze vegetali
in associazione ad una o piu' preparazioni vegetali;
mm) sostanze vegetali: tutte le piante, le parti di
piante, le alghe, i funghi e i licheni, interi, a pezzi o
tagliati, in forma non trattata, di solito essiccata, ma
talvolta anche allo stato fresco. Sono altresi' considerati
sostanze vegetali taluni essudati non sottoposti ad un
trattamento specifico. Le sostanze vegetali sono definite
in modo preciso in base alla parte di pianta utilizzata e
alla denominazione botanica secondo la denominazione
binomiale (genere, specie, varieta' e autore);
nn) preparazioni vegetali: preparazioni ottenute
sottoponendo le sostanze vegetali a trattamenti quali
estrazione, distillazione, spremitura, frazionamento,
purificazione, concentrazione o fermentazione. In tale
definizione rientrano anche sostanze vegetali triturate o
polverizzate, tinture, estratti, olii essenziali, succhi
ottenuti per spremitura ed essudati lavorati;
nn-bis) medicinale falsificato: fatta eccezione per
i prodotti con difetti di qualita' non intenzionali e delle
violazioni dei diritti di proprieta' intellettuale,
qualsiasi medicinale che comporta una falsa
rappresentazione rispetto a:
1) la sua identita', compresi l'imballaggio e
l'etichettatura, la denominazione o la composizione, in
relazione a uno qualsiasi dei componenti, compresi gli
eccipienti, e il relativo dosaggio;
2) la sua origine, compresi il produttore, il
paese di produzione, il paese di origine e il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
3) la sua tracciabilita', compresi i registri e i
documenti relativi ai canali di distribuzione utilizzati;
oo) gas medicinale: ogni medicinale costituito da
una o piu' sostanze attive gassose miscelate o meno ad
eccipienti gassosi;
pp) AIFA: Agenzia italiana del farmaco istituita
dall'art. 48, comma 2, del decreto-legge 30 settembre 2003,
n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24
novembre 2003, n. 326;
qq) AIC: autorizzazione all'immissione in
commercio.».
- Si riporta il testo dell'art. 34, comma 6 del citato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 34 (Obblighi del titolare dell'AIC). -
(Omissis).
6. In caso di interruzione, temporanea o definitiva,
della commercializzazione del medicinale nel territorio
nazionale, il titolare dell'AIC ne da' comunicazione
all'AIFA. Detta comunicazione e' effettuata non meno di
quattro mesi prima dell'interruzione della
commercializzazione del prodotto, fatto salvo il caso di
interruzione dovuta a circostanze imprevedibili. Il termine
non si applica alle sospensioni della commercializzazione
connesse a motivi di sicurezza del prodotto. Il titolare
dell'AIC, anche qualora i motivi dell'interruzione hanno
esclusivamente natura commerciale, informa l'AIFA dei
motivi di tale azione conformemente alle previsioni di cui
al comma 7.».
- Si riporta il testo dell'art. 148, comma 1 del citato
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 148 (Sanzioni amministrative). - 1. Salvo che
il fatto costituisca reato, in caso di violazione delle
disposizioni di cui all'art. 34, commi 6 e 7, il
responsabile dell'immissione in commercio del medicinale e'
soggetto alla sanzione amministrativa da euro tremila a
euro diciottomila. Alla stessa sanzione amministrativa e'
soggetto il titolare dell'AIC che apporta una modifica ad
un medicinale, o al relativo confezionamento o agli
stampati senza l'autorizzazione prevista dall'art. 35.».
- Si riporta il testo dell'art. 48, comma 13 della
citata legge 30 settembre 2003, n. 269:
«Art. 48 (Tetto di spesa per l'assistenza
farmaceutica). - (Omissis).
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute,
di concerto con il Ministro della funzione pubblica e con
il Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza Permanente per i rapporti tra lo Stato, le
Regioni e le Province autonome, da adottare entro novanta
giorni dalla data di entrata in vigore della legge di
conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in
strutture amministrative e tecnico scientifiche, compresa
quella che assume le funzioni tecnico scientifiche gia'
svolte dalla Commissione unica del farmaco e disciplinando
i casi di decadenza degli organi anche in relazione al
mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.».
- Si riporta il testo dell'art. 2, comma 67-bis della
citata legge 23 dicembre 2009, n. 191, come modificato
dalla presente legge:
«Art. 2 (Disposizioni diverse). - (Omissis).
67-bis. Con decreto del Ministro dell'economia e delle
finanze, da adottarsi entro il 30 novembre 2011, di
concerto con il Ministro della salute, previa intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono
stabilite forme premiali a valere sulle risorse ordinarie
previste dalla vigente legislazione per il finanziamento
del Servizio sanitario nazionale, applicabili a decorrere
dall'anno 2012, per le regioni che istituiscano una
Centrale regionale per gli acquisti e l'aggiudicazione di
procedure di gara per l'approvvigionamento di beni e
servizi per un volume annuo non inferiore ad un importo
determinato con il medesimo decreto e per quelle che
introducano misure idonee a garantire, in materia di
equilibrio di bilancio, la piena applicazione per gli
erogatori pubblici di quanto previsto dall'art. 4, commi 8
e 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e
successive modificazioni, nel rispetto del principio della
remunerazione a prestazione. L'accertamento delle
condizioni per l'accesso regionale alle predette forme
premiali e' effettuato nell'ambito del Comitato permanente
per la verifica dell'erogazione dei livelli essenziali di
assistenza e del Tavolo tecnico per la verifica degli
adempimenti regionali, di cui agli articoli 9 e 12
dell'Intesa 23 marzo 2005, sancita dalla Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome di Trento e di Bolzano, pubblicata nel
supplemento ordinario n. 83 alla Gazzetta Ufficiale n. 105
del 7 maggio 2005. Per gli anni 2012 e 2013, in via
transitoria, nelle more dell'adozione del decreto di cui al
primo periodo, il Ministro della salute, di concerto con il
Ministro dell'economia e delle finanze, d'intesa con la
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano,
stabilisce il riparto della quota premiale di cui al
presente comma, tenendo anche conto di criteri di
riequilibrio indicati dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome. Limitatamente all'anno 2013, la
percentuale indicata all'art. 15, comma 23, del
decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con
modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, e' pari
allo 0,30 per cento. Per l'anno 2014, per l'anno 2015, per
l'anno 2016, per l'anno 2017, per l'anno 2018 e per l'anno
2019, in via transitoria, nelle more dell'adozione del
decreto di cui al primo periodo, il Ministro della salute,
di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze,
d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di
Bolzano, stabilisce il riparto della quota premiale di cui
al presente comma, tenendo anche conto di criteri di
riequilibrio indicati dalla Conferenza delle regioni e
delle province autonome. Limitatamente all'anno 2014, la
percentuale indicata al citato art. 15, comma 23, del
decreto-legge n. 95 del 2012, convertito, con
modificazioni, dalla legge n. 135 del 2012, e' pari
all'1,75 per cento.».