Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
VIZIMPRO
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE47 - Dacomitinib
Titolare: Pfizer Europe MA EEIG
codice procedura EMEA/H/C/4779
GUUE 24 maggio 2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Vizimpro, in monoterapia, e' indicato per il trattamento di prima
linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole
cellule (Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) localmente avanzato o
metastatico con mutazioni attivanti il recettore del fattore di
crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).
Modo di somministrazione
Il trattamento con Vizimpro deve essere iniziato e supervisionato
da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lo stato di mutazione dell'EGFR deve essere stabilito prima
dell'inizio della terapia con dacomitinib (vedere paragrafo 4.4).
Vizimpro e' per uso orale. Le compresse devono essere ingerite
con acqua e possono essere assunte a digiuno o durante i pasti.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1354/001 AIC: 047823012 /E in base 32: 1FMG54
15 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/19/1354/002 AIC: 047823024 /E in base 32: 1FMG5J
30 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 compresse;
EU/1/19/1354/003 AIC: 047823036 /E in base 32: 1FMG5W
45 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(alu/alu) - 30 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed
efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
pneumologo, internista (RNRL).