Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione
DECTOVA
Codice ATC - principio attivo: J05AH01 - Zanamivir
Titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited
Cod. procedura EMEA/H/C/4102
GUUE 24 maggio 2019
Indicazioni terapeutiche
«Dectova» e' indicato per il trattamento dell'infezione da virus
dell'influenza di tipo A o di tipo B, complicata e potenzialmente
pericolosa per la vita, negli adulti e nei pazienti pediatrici (di
eta' uguale o maggiore di sei mesi) quando:
il virus dell'influenza del paziente e' noto o si sospetta sia
resistente ai medicinali anti-influenzali diversi da zanamivir, e/o
altri medicinali antivirali per il trattamento dell'influenza,
incluso zanamivir per inalazione, non sono adatti per quel
particolare paziente.
«Dectova» deve essere usato secondo le indicazioni ufficiali.
Modo di somministrazione
Uso endovenoso
«Dectova» viene somministrato mediante infusione endovenosa per
piu' di trenta minuti.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/18/1349/001 A.I.C.: 047820016 /E In base 32: 1FMC7J
10 mg/ml - soluzione per infusione - uso endovenoso -
flaconcino (vetro) - 20 ml - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Obbligo specifico di completare le attivita' post autorizzative per
l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in
circostanze eccezionali.
La presente autorizzazione all'immissione in commercio e'
rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art.
14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche,
il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Un chart review study retrospettivo | |
|osservazionale per valutare l'efficacia| |
|clinica del trattamento con zanamivir | |
|10 mg/ml soluzione per infusione in una| |
|coorte di pazienti sottoposti a terapia| |
|intensiva (ICU) con infezione da |Report da presentare |
|influenza complicata |annualmente |
| | |
|Al fine di valutare l'efficacia clinica| |
|del trattamento con zanamivir 10 mg/ml | |
|soluzione per infusione in pazienti con| |
|influenza in terapia intensiva, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare i risultati di un chart | |
|review study osservazionale di | |
|efficacia di zanamivir EV in pazienti | |
|con influenza in terapia intensiva |Q3 2025 |
+---------------------------------------+-----------------------+
|Uno studio prospettico osservazionale | |
|per valutare l'efficacia clinica del | |
|trattamento con zanamivir 10 mg/ml | |
|soluzione per infusione in pazienti con|Report da presentare |
|infezione da influenza complicata. |annualmente |
| | |
|Al fine di valutare l'efficacia clinica| |
|del trattamento con zanamivir 10 mg/ml | |
|soluzione per infusione in pazienti con| |
|infezione da influenza complicata, il | |
|titolare dell'autorizzazione | |
|all'immissione in commercio deve | |
|presentare i risultati di uno studio | |
|prospettico osservazionale in pazienti | |
|con infezione da influenza complicata. | |
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).