Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe «C (nn)») dedicata
ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle
more della presentazione da parte dell'azienda interessata di
un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni
riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni
della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione
in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale
di tali documenti.
Nuove confezioni: «DUPIXENT».
Codice ATC - Principio Attivo: D11AH05 - Dupilumab.
Titolare: «Sanofi-Aventis Groupe».
Codice procedura: EMEA/H/C/004390/X/0004/G.
GUUE: 28 giugno 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Dermatite atopica
«Dupixent» e' indicato per il trattamento della dermatite atopica
da moderata a grave, in pazienti adulti eligibili per la terapia
sistemica.
Asma
«Dupixent» e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta'
pari o superiore ai 12 anni come trattamento aggiuntivo di
mantenimento per l'asma grave con infiammazione di tipo 2,
caratterizzata da un aumento degli eosinofili ematici e/o del FeNO
(vedere paragrafo 5.1), non adeguatamente controllati con ICS
(corticosteroidi per via inalatoria) a dosaggio alto e un altro
prodotto medicinale per il trattamento di mantenimento.
Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato da operatori sanitari esperti
nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui «Dupilumab»
e' indicato (vedere paragrafo 4.1).
Uso sottocutaneo
«Dupilumab» e' somministrato tramite iniezione sottocutanea nella
coscia o nell'addome, fatta eccezione per i 5 cm attorno
all'ombelico. Se praticata da altri, e' possibile fare l'iniezione
anche nella parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, somministrare due iniezioni da
300 mg di «Dupilumab» consecutivamente in diverse sedi di iniezione.
Per ogni iniezione si raccomanda di utilizzare una sede diversa,
a rotazione. «Dupilumab» non deve essere iniettato in aree della
pelle che risultano sensibili, danneggiate o che riportano ematomi e
cicatrici.
Il paziente puo' auto-somministrarsi da solo l'iniezione di
«Dupilumab» oppure, se l'operatore sanitario lo ritiene appropriato,
«Dupilumab» puo' essere somministrato da chi assiste il paziente. E'
necessario fornire adeguata formazione ai pazienti e/o a chi li
assiste riguardo alla preparazione e alla somministrazione di
«Dupilumab» prima del suo impiego come riportato nel foglio
illustrativo al paragrafo istruzioni per l'uso.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1229/009 - A.I.C. n. 045676095/E in base 32: 1CKXKZ -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
1 siringa preriempita;
EU/1/17/1229/010 - A.I.C. n. 045676107/E in base 32: 1CKXLC -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
2 siringhe preriempite;
EU/1/17/1229/011 - A.I.C. n. 045676119/E in base 32: 1CKXLR -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
3 (3x1) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/17/1229/012 - A.I.C. n. 045676121/E in base 32: 1CKXLT -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) con sistema di sicurezza - 1,14 ml (175 mg/ml) -
6 (3x2) siringhe preriempite (confezione multipla);
EU/1/17/1229/013 - A.I.C. n. 045676133/E in base 32: 1CKXM5 -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 1 penna preriempita;
EU/1/17/1229/014 - A.I.C. n. 045676145/E in base 32: 1CKXMK -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 2 penne preriempite;
EU/1/17/1229/015 - A.I.C. n. 045676158/E in base 32: 1CKXMY -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 3 penne preriempite;
EU/1/17/1229/016 - A.I.C. n. 045676160/E in base 32: 1CKXN0 -
200 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita
(vetro) - 1,14 ml (175 mg/ml) - 6 penne preriempite.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo
medicinale entro sei mesi dall'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): Il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito alla ricezione di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti: pneumologo, allergologo, immunologo
(RRL).