Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
    Nuove confezioni. 
    RITONAVIR MYLAN. 
    Codice ATC - Principio attivo: J05AE03 - Ritonavir. 
    Titolare: Mylan S.a.s. 
    Codice procedura: EMEA/H/C/4549/IAIN/1. 
    GUUE: 28 giugno 2019. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    «Ritonavir  Mylan»  e'  indicato  in   associazione   con   altri
medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti affetti  da
virus HIV-1 (adulti e bambini di eta' pari o superiore a 2 anni). 
    Modo di somministrazione. 
    «Ritonavir Mylan» deve essere prescritto da medici con esperienza
nel trattamento dell'infezione da HIV. 
    «Ritonavir  Mylan»  compresse  rivestite  con  film  deve  essere
assunto per via orale con il cibo (vedere paragrafo 5.2). 
    Le compresse rivestite  con  film  di  «Ritonavir  Mylan»  devono
essere ingoiate intere e non vanno masticate, divise o frantumate. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/17/1242/004 - AIC: 045775044 /E - in base 32: 1CNY64 - 100
mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE)  -  90
(3X30) compresse (multipack). 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio. 
    Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale. 
    Piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
41 profilo beneficio/rischio o a seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile  al  pubblico  su
prescrizione di centri  ospedalieri  o  di  specialisti  -  pediatra,
infettivologo (RNRL).