Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
IMNOVID;
codice ATC - principio attivo: L04AX06 - Pomalidomide;
titolare: Celgene Europe BV;
codice procedura EMEA/H/C/002682/II/0031/G;
GUUE 28 giugno 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Imnovid», in associazione con bortezomib e desametasone, e'
indicato nel trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo
sottoposti ad almeno una precedente terapia comprendente
lenalidomide.
«Imnovid», in associazione con desametasone, e' indicato nel
trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e
refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie,
comprendenti sia lenalidomide che bortezomib, e con dimostrata
progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Modo di somministrazione.
La terapia deve essere iniziata e monitorata sotto la
supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo.
Il dosaggio puo' essere proseguito o modificato in base ai
risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Uso orale.
«Imnovid» capsule rigide deve essere assunto per via orale ogni
giorno alla stessa ora. Le capsule non devono essere aperte, spezzate
o masticate (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere
deglutite intere, preferibilmente con acqua, con o senza assunzione
di cibo. Se il paziente dimentica di assumere una dose di
pomalidomide un giorno, deve assumere la dose normale prescritta come
previsto il giorno seguente. I pazienti non devono aggiustare la dose
per compensare una dose dimenticata nei giorni precedenti.
Si raccomanda di fare pressione su un solo lato della capsula per
estrarla dal blister, riducendo cosi' il rischio di deformarla o
romperla.
Per informazioni su altri medicinali somministrati in
associazione con «Imnovid», consultare il rispettivo riassunto delle
caratteristiche del prodotto (RCP) aggiornato.
Confezioni autorizzate:
EU/1/13/850/005 - A.I.C.: 042927057/E in base 32: 18Y0YK - 1 mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/006 - A.I.C.: 042927069/E in base 32: 18Y0YX - 2 mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/007 - A.I.C.: 042927071/E in base 32: 18Y0YZ - 3 mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule;
EU/1/13/850/008 - A.I.C.: 042927083/E in base 32: 18Y0ZC - 4 mg
- capsula rigida - uso orale - blister (PVC/PCTFE) - 14 capsule.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio:
1. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' concordare con le Autorita' nazionali competenti i dettagli di
un sistema controllato di distribuzione e deve attuare tale programma
a livello nazionale in modo da assicurare che:
prima del lancio del medicinale, tutti i medici che
potenzialmente possono prescrivere pomalidomide e tutti i farmacisti
che la dispensano, ricevano una Nota informativa importante (Direct
healthcare professional communication), come descritto di seguito;
prima della prescrizione (ove appropriato e in accordo con
l'Autorita' nazionale competente, prima della dispensazione), tutti
gli operatori sanitari che potenzialmente possono prescrivere (e
dispensare) pomalidomide abbiano ricevuto il pacchetto di
informazioni per l'operatore sanitario, contenente:
materiale educazionale per l'operatore sanitario;
opuscoli educazionali per i pazienti;
schede paziente;
riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio
illustrativo e etichettatura;
2. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
dovra' implementare un Programma di prevenzione della gravidanza
(PPG) in ciascuno Stato membro. I dettagli sul PPG devono essere
concordati con le Autorita' nazionali competenti in ciascuno Stato
membro e messi in atto prima della commercializzazione del
medicinale;
3. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve concordare con l'Autorita' nazionale competente in ciascuno
Stato membro il testo finale della nota informativa importante e i
contenuti del pacchetto di informazioni per l'operatore sanitario;
deve inoltre assicurarsi che il materiale contenga gli elementi
chiave descritti di seguito;
4. il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
deve trovare un accordo sull'implementazione della «scheda paziente»
in ciascuno Stato membro.
Elementi chiave che devono essere inclusi.
Note informative importanti (prima del lancio): la Nota
informativa importante dovra' essere composta da due parti:
un testo principale come concordato con il Comitato per i
medicinali per uso umano (CHMP);
requisiti nazionali specifici, come concordato con l'Autorita'
nazionale competente, riguardanti:
la distribuzione del medicinale;
l'assicurazione che siano state messe in atto tutte le misure
appropriate prima della dispensazione di pomalidomide.
Materiale educazionale per l'operatore sanitario.
Il materiale educazionale per l'operatore sanitario dovra'
contenere i seguenti elementi:
breve descrizione di pomalidomide e della sua indicazione
terapeutica approvata;
durata massima della prescrizione:
quattro settimane per le donne potenzialmente fertili;
dodici settimane per gli uomini e per le donne non
potenzialmente fertili;
la necessita' di evitare l'esposizione del feto per via della
teratogenicita' di pomalidomide negli animali e dell'atteso effetto
teratogeno di pomalidomide nella specie umana;
obblighi dell'operatore sanitario legati alla prescrizione di
pomalidomide:
necessita' di fornire informazioni esaurienti e orientamento
ai pazienti;
certezza che i pazienti siano in grado di adempiere ai
requisiti per un uso sicuro di pomalidomide;
necessita' di fornire ai pazienti opuscoli educazionali
adeguati e schede per il paziente.
Avvisi di sicurezza importanti per tutti i pazienti:
descrizione e gestione della trombocitopenia, ivi incluse le
incidenze che risultano dagli studi clinici;
descrizione e gestione dell'insufficienza cardiaca;
smaltimento dei medicinali non piu' necessari;
procedure locali, specifiche per nazione, per la prescrizione e
dispensazione di pomalidomide.
Ddescrizione del PPG e divisione dei pazienti in categorie in
base al sesso e alla condizione di potenziale fertilita':
algoritmo per l'implementazione del PPG;
definizione di donne potenzialmente fertili e iniziative da
intraprendere da parte del medico in caso di dubbio.
Avvisi di sicurezza per donne potenzialmente fertili:
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessita' di contraccezione efficace (anche in caso di
amenorrea) e definizione di contraccezione efficace:
il regime dei test di gravidanza;
consigli sui test adatti;
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento, in base al metodo di contraccezione
adottato;
al termine del trattamento;
necessita' di interrompere il trattamento con pomalidomide
immediatamente, in caso di sospetta gravidanza;
necessita' di informare immediatamente il medico responsabile
del trattamento in caso di sospetta gravidanza.
Avvisi di sicurezza per pazienti di sesso maschile:
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
la necessita' di usare profilattici se la partner sessuale e'
in stato di gravidanza o e' una donna potenzialmente fertile e non
usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un
intervento di vasectomia):
durante il trattamento con pomalidomide;
per una settimana dopo l'ultima dose;
i pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi
durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e
per sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con
pomalidomide;
necessita' di informare immediatamente il medico nel caso in
cui la propria partner inizi una gravidanza mentre il paziente e' in
terapia con pomalidomide o poco dopo l'interruzione della terapia.
Obblighi in caso di gravidanza:
istruzioni di interrompere il trattamento con pomalidomide
immediatamente, in caso di sospetta gravidanza nelle pazienti di
sesso femminile;
necessita' di rivolgersi ad un medico con specializzazione o
con esperienza nel campo della teratologia per valutazione e
consiglio;
informazioni sui contatti locali per la segnalazione di ogni
sospetta gravidanza;
modulo per la segnalazione di una gravidanza.
Modulo di conferma del paziente, per avere la certezza che il
paziente, in base al proprio sesso e alla propria condizione di
potenziale fertilita', riceva l'orientamento adeguato riguardo il
trattamento, i metodi contraccettivi e la prevenzione della
gravidanza.
Moduli per la segnalazione di eventi avversi.
Opuscoli educazionali per i pazienti.
Gli opuscoli educazionali per i pazienti devono essere di tre
tipi:
opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente
fertili, e i loro partner;
opuscoli per le pazienti di sesso femminile che non sono
potenzialmente fertili;
opuscoli per i pazienti di sesso maschile.
Tutti gli opuscoli devono contenere i seguenti avvertimenti:
pomalidomide e' teratogena negli animali ed e' atteso che lo
sia nella specie umana;
pomalidomide puo' causare trombocitopenia, da cui la necessita'
di sottoporsi regolarmente ad esami del sangue;
descrizione della scheda paziente e della sua necessita';
smaltimento dei medicinali non piu' necessari;
linee guida sulla manipolazione di pomalidomide per i pazienti,
per coloro che prestano assistenza al paziente e per i familiari
trentanove;
disposizioni nazionali o altre disposizioni specifiche
applicabili per la prescrizione e la dispensazione di pomalidomide;
il paziente non deve dare mai pomalidomide ad altre persone;
il paziente non deve donare il sangue durante il trattamento
(anche durante l'interruzione della dose) e per sette giorni dopo
l'interruzione del trattamento con pomalidomide;
il paziente deve riferire al medico qualunque evento avverso.
Negli opuscoli appropriati devono essere fornite anche le
seguenti informazioni:
opuscoli per le pazienti di sesso femminile potenzialmente
fertili:
la necessita' di evitare un'esposizione del feto;
descrizione del PPG;
necessita' di contraccezione efficace e definizione di
contraccezione efficace;
il regime dei test di gravidanza:
prima di iniziare il trattamento;
durante il trattamento (anche durante le sospensioni del
trattamento), almeno ogni quattro settimane (ad eccezione dei casi di
confermata sterilizzazione tramite legatura delle tube);
al termine del trattamento:
la necessita' di interrompere il trattamento con
pomalidomide immediatamente in caso di sospetta gravidanza;
la necessita' di contattare immediatamente il medico in
caso di sospetta gravidanza;
opuscoli per i pazienti di sesso maschile:
la necessita' di evitare l'esposizione del feto;
la necessita' di usare profilattici se la partner sessuale
e' in stato di gravidanza o e' una donna potenzialmente fertile e non
usa contraccettivi (anche nel caso in cui l'uomo abbia effettuato un
intervento di vasectomia);
durante il trattamento con pomalidomide (anche durante le
sospensioni del trattamento);
per sette giorni dopo l'ultima dose;
avvertenza che il paziente deve informare immediatamente il
medico responsabile del trattamento nel caso in cui la propria
partner inizi una gravidanza;
i pazienti non devono donare liquido seminale o spermatozoi
durante il trattamento (anche durante l'interruzione della dose) e
per sette giorni dopo l'interruzione del trattamento con
pomalidomide.
Scheda paziente.
La scheda paziente dovra' contenere i seguenti elementi:
verifica che un orientamento e consigli adeguati siano stati
impartiti;
documentazione della condizione di potenziale fertilita';
data ed esito dei test di gravidanza.
Obbligo di condurre misure post-autorizzative: il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,
entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
Parte di provvedimento in formato grafico
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo,
ematologo, internista (RNRL).