Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
    Generico / Equivalente di nuova autorizzazione. 
    PAZENIR. 
    Codice ATC - Principio Attivo: L01CD01 - Paclitaxel. 
    Titolare: Ratiopharm GmbH. 
    Codice procedura EMEA/H/C/4441. 
    GUUE 28 giugno 2019. 
    Indicazioni terapeutiche. 
    La monoterapia con «Pazenir» e'  indicata  nel  trattamento  de.l
tumore metastatico  della  mammella  in  pazienti  adulti  che  hanno
fallito il trattamento di prima linea per la malattia  metastatica  e
per i quali la terapia  standard,  contenente  antraciclina,  non  e'
indicata (vedere paragrafo 4.4). 
    «Pazenir» in associazione con carboplatino  e'  indicato  per  il
trattamento di prima linea del  tumore  del  polmone  non  a  piccole
cellule, in pazienti adulti non candidati a chirurgia  potenzialmente
curativa e/o a radioterapia. 
    Modo di somministrazione. 
    «Pazenir»  deve  essere  somministrato  esclusivamente  sotto  la
supervisione di un  oncologo  qualificato  in  reparti  specializzati
nella  somministrazione  di  agenti  citotossici.  Non  deve   essere
sostituito con altre formulazioni di paclitaxel. 
    «Pazenir» e' per uso endovenoso. La dispersione  ricostituita  di
«Pazenir»  deve essere somministrata per via  endovenosa  utilizzando
un set per infusione dotato di  un  filtro  da  15  micron.  Dopo  la
somministrazione, si raccomanda di lavare la linea di  infusione  con
soluzione  iniettabile  di  cloruro  di  sodio  9  mg/ml  (0,9%)  per
assicurare la somministrazione della dose completa. 
    Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6. 
    Confezioni autorizzate: EU/1/18/1317/001 - A.I.C. n.  047855010/E
- in base 32: 1FNFF2 5 mg/ml - polvere per dispersione per  infusione
- uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 100 MG - 1 flaconcino. 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio: rapporti periodici  di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale: piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali 25; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o  in
struttura ad esso assimilabile (OSP).