Art. 2 
 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
  La specialita' medicinale «Crysvita»  (burosumab)  e'  classificata
come segue: 
    confezioni: 
      10 mg 1 fiala; A.I.C. n. 046127015/E (in base  10);  classe  di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3.388,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5.591,56; 
      20 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127027/E (in base 10);  classe  di
rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6.775,00;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 11.181,46; 
      30 mg 1 fiala - A.I.C. n. 046127039/E (in base 10);  classe  di
rimborsabilita':  «H»;  prezzo  ex  factory   (IVA   esclusa):   euro
10.163,00; prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16.773,02. 
  Attribuzione    del    requisito    dell'innovazione    terapeutica
condizionata da cui consegue unicamente: 
    l'inserimento nei prontuari  terapeutici  regionali  nei  termini
previsti dalla normativa vigente (art. 10, comma 2, decreto-legge  n.
158/2012 convertito in legge n. 189/2012). 
  Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory del  20%,  da  praticarsi
alle  strutture  sanitarie  pubbliche,  ivi  comprese  le   strutture
sanitarie private accreditate con il  Servizio  sanitario  nazionale,
come da condizioni negoziali. 
  Ai  fini  delle  prescrizioni  a  carico  del  S.S.N.,   i   centri
utilizzatori specificatamente  individuati  dalle  regioni,  dovranno
compilare la scheda raccolta dati informatizzata di arruolamento  che
indica i pazienti eleggibili e la scheda di follow-up, applicando  le
condizioni negoziali  secondo  le  indicazioni  pubblicate  sul  sito
dell'agenzia,       piattaforma       web       -       all'indirizzo
https://servizionline.aifa.gov.it che costituiscono parte  integrante
della presente determina. 
  Nelle more della piena  attuazione  del  registro  di  monitoraggio
web-based,  onde  garantire  la  disponibilita'  del  trattamento  ai
pazienti le prescrizioni dovranno essere  effettuate  in  accordo  ai
criteri di  eleggibilita'  e  appropriatezza  prescrittiva  riportati
nella   documentazione   consultabile   sul   portale   istituzionale
dell'agenzia: 
  https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1 
  I dati inerenti ai trattamenti effettuati a partire dalla  data  di
entrata in vigore della  presente  determina,  tramite  la  modalita'
temporanea  suindicata,  dovranno  essere  successivamente  riportati
nella piattaforma web, secondo le modalita' che saranno indicate  nel
sito: 
  https://www.aifa.gov.it/registri-farmaci-sottoposti-a-monitoraggio 
  Validita' del contratto: ventiquattro mesi.