Allegato
Nota 87
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| |La prescrizione a carico del SSN|
| |e' limitata alle seguenti |
| |condizioni: |
| | |
| |pazienti affetti da incontinenza|
| |urinaria da urgenza, nei casi in|
| |cui il disturbo minzionale sia |
| Farmaci per l'incontinenza |correlato a patologie del |
| urinaria da urgenza: |sistema nervoso centrale (ad es.|
| |ictus, morbo di Parkinson, |
| Ossibutina Solifenacina |traumi, tumori, spina bifida, |
| Tolterodina |sclerosi multipla): |
| | |
| |ossibutina* |
| |solifenacina* |
| |tolterodina* |
| | |
| |*relativamente alle sole |
| |confezioni negoziate in classe |
| |A/RR Nota 87 |
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Background
L'incontinenza urinaria da urgenza e' una condizione medica
diffusa in tutto il mondo con un significativo impatto sulla qualita'
di vita di quanti ne soffrono.
Per incontinenza urinaria da urgenza si intende la perdita
involontaria di urina secondaria a contrazioni detrusoriali non
inibite; tale forma di incontinenza (vescica iperattiva) e' quindi
secondaria ad un disfunzione del detrusore che va incontro ad
attivazione involontaria di parti piu' o meno estese della
muscolatura vescicale con conseguente aumento pressorio
intravescicale tale da superare la pressione di chiusura uretrale.
Generalmente tale forma di incontinenza e' associata all'improvvisa
sensazione di dover urinare. Nel 2012 l'International Contincence
Society ha coniato il termine di sindrome da vescica iperattiva (dal
termine inglese Overactive Bladder - OAB-) per indicare un'entita'
clinica caratterizzata da urgenza minzionale, con o senza
incontinenza da urgenza, pollachiuria diurna e nicturia (Abrams et
al. 2002). Il meccanismo patogenetico sotteso a queste sindromi e' un
disturbo della fase di riempimento della vescica per cui, nella fase
di riempimento, la vescica mantiene una bassa pressione per effetto
del sistema simpatico sui recettori ß mentre il sistema parasimpatico
presiede alla contrazione nella fase di svuotamento mediante
stimolazione dei recettori muscarinici. Il mancato rilasciamento del
detrusore nella fase di riempimento puo' essere dovuto sia ad una
riduzione delle afferenze simpatiche che ad una iperattivita' del
sistema parasimpatico (Abrams P et al 2017).
L' incontinenza urinaria da urgenza colpisce, con piu' alta
incidenza, la popolazione affetta da patologie neurologiche. In
particolare, la prevalenza nella popolazione dei pazienti neurologici
varia secondo le patologie: fino al 70% nel morbo di Parkinson, fino
al 97% nella sclerosi multipla e fino al 100% nella lesione midollare
traumatica. Oltre che per il suo impatto in termini epidemiologici,
l'incontinenza urinaria nel paziente neurologico rappresenta un
problema particolare in quanto oltre a rappresentare un'ulteriore
elemento di disagio alla disabilita' di base, puo' diventare anche
causa di insufficienza renale con conseguente riduzione della
aspettativa di vita di questi pazienti.
Tale patologia ha risvolti medici, sociali e relazionali
rilevanti; essa ha infatti un impatto gravoso sulla qualita' di vita
e si accompagna spesso a sintomi depressivi, scarsa produttivita'
lavorativa, ridotta soddisfazione sessuale, cattiva qualita' del
sonno e, in genere, condizioni di salute deteriorate.
Evidenze disponibili
Il trattamento dell'incontinenza urinaria da urgenza e della OAB
si avvale dell'utilizzo di farmaci e di strategie non farmacologiche.
Le ultime includono modifiche dello stile di vita (intake di liquidi
controllato, riduzione di alcool e caffe'), terapie riabilitative
pelvi-perineali, tecniche di neuromodulazione e procedure
chirurgiche.
Il trattamento farmacologico di prima linea ha l'obiettivo di
ridurre o sopprimere l'intensita' delle contrazioni detrusoriali
involontarie ed e' rappresentato dai farmaci antimuscarinici ad
azione periferica (Thuroff JW et al. 2011; Lucas MG et al 2014). Il
loro meccanismo d'azione consiste nel blocco variamente selettivo dei
recettori muscarinici localizzati a livello del muscolo detrusore e
dell'epitelio vescicale. Il blocco recettoriale indotto dai farmaci
antimuscarinici riduce la capacita' contrattile del muscolo detrusore
con aumento della capacita' vescicale e riduzione del numero delle
minzioni giornaliere e degli episodi di urgenza minzionale e
incontinenza urinaria da urgenza nei pazienti trattati (Yamada S et
al. 2018). Le diverse molecole differiscono per il loro profilo
farmacologico (affinita' per i recettori muscarinici, altri
meccanismi d'azione, caratteristiche farmacocinetiche come la
solubilita' lipidica, emivita e formulazione). Numerose revisioni
sistematiche hanno valutato l'efficacia dei diversi farmaci
antimuscarinici (Chapple CR, et al. 2008; Shamliyan TA, et al. 2008;
McDonagh, et al. 2009; Madhuvrata P et al. 2012), le evidenze sono
tra loro consistenti e indicano che sia le formulazioni a rilascio
immediato che quelle a rilascio prolungato offrono un miglioramento
clinicamente significativo dell'incontinenza urinaria da urgenza e
della OAB e sono raccomandati dalle principali linee-guida
internazionali (Sakakibara R et al. 2015; Nambiar A et al. 2014;
Kurpad R et al 2014).
Particolari avvertenze
I farmaci antimuscarinici sono gravati da effetti collaterali di
tipo colinergico in altri organi ed apparati, quali secchezza delle
fauci, stitichezza, disturbi del visus, alterazione del ritmo
cardiaco e deficit cognitivi e sono controindicati in presenza di
glaucoma ad angolo stretto (o altre patologie associate a una
diminuzione del deflusso dell'umore acqueo), uropatia da ostruzione,
stasi gastrica o altre condizioni di alterata motilita'
gastrointestinale (ostruzione del tratto gastrointestinale, ileo
paralitico, colite ulcerativa, mega-colon tossico). Tali effetti
collaterali condizionano spesso l'aderenza terapeutica nel lungo
periodo e devono essere attentamente valutati nel corso della terapia
soprattutto nei soggetti piu' anziani (Vouri SM et al 2017; Vouri SM
et al 2019). Inoltre gli antimuscarinici, agendo sul sistema di
trasmissione colinergica centrale, possono determinare, nel paziente
anziano, un aumento del rischio di compromissione della funzionalita'
cognitiva e di declino cognitivo associato ad atrofia cerebrale
(Callegari E et al. 2011; Risacher SL et al 2016).
Si rappresenta infine l'importanza della segnalazione delle
reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione dei
medicinali, al fine di consentire un monitoraggio continuo del
rapporto beneficio/rischio dei medicinali stessi. Agli operatori
sanitari e' richiesto di segnalare, in conformita' con i requisiti
nazionali, qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di farmacovigilanza all'indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalità-di-segnalazione-
delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali
Bibliografia
Parte di provvedimento in formato grafico