Allegato 1 Denominazione: EPOETINA ALFA (BINOCRIT). Indicazione terapeutica: sindrome mielodisplastica. Criteri di inclusione: mielodisplasia in pazienti adulti con IPSS > intermedio 1; mielodisplasia con valori di eritropoietina > 200 mUI/ml indipendentemente da IPSS; mielodisplasia indipendentemente da IPSS in pazienti < 18 anni. Criteri di esclusione: precedenti episodi di Pure Red Cell Aplasia (PRCA) dopo trattamento con eritropoietina; pregresse reazioni cutanee severe dopo trattamento con eritropoietina; ipersensibilita' nota al principio attivo o ad uno degli eccipienti; ipertensione arteriosa non controllata. Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino a nuova determina dell'Agenzia italiana del farmaco. Piano terapeutico: dose e schema terapeutico: dose 450 UI/Kg s.c. ogni 7 giorni (dose massima 40000 UI/7 giorni) aumentabile fino a 40000 UI x 2/7 giorni per mantenere un livello di Hb > 10 g/dl. Durata del trattamento: fino a che il paziente ne trae beneficio, cioe': 1) indipendenza trasfusionale entro le 8-12 settimane con la dose massima di 80000 UI/settimana o comparsa di effetti collaterali non accettabili; 2) ottenimento di un valore di Hb > 10 g/dl alla 24 settimana con la dose massima di 80000 UI/settimana o comparsa di effetti collaterali non accettabili. La somministrazione del medicinale per le pazienti in gravidanza e allattamento puo' essere effettuata dopo attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Altre condizioni da osservare: le modalita' previste dagli articoli 4, 5, 6 del provvedimento datato 20 luglio 2000 citato in premessa, in relazione a: art. 4: istituzione del registro, rilevamento e trasmissione dei dati di monitoraggio clinico ed informazioni riguardo a sospensioni del trattamento (mediante apposita scheda come da provvedimento 31 gennaio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 70 del 24 marzo 2001); art. 5: acquisizione del consenso informato, modalita' di prescrizione e di dispensazione del medicinale; art. 6: rilevamento e trasmissione dei dati di spesa. Dati da inserire nel registro Nel corso del trattamento con «Epoetina alfa (Binocrit)» devono essere monitorati: valori di emoglobina pre-terapia e all'ottava, dodicesima e ventiquattesima settimana di terapia con eritropoietina in assenza di supporto trasfusionale; eventuale insorgenza di fenomeni tromboembolici vascolari (TEV) arteriosi e venosi in corso di terapia con eritropoietina.