Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
    Nuove confezioni 
      FEBUXOSTAT MYLAN. 
    Codice ATC - Principio attivo: M04AA03 - Febuxostat. 
    Titolare: Mylan S.a.s. 
    Codice procedura EMEA/H/C/4374/IB/3/G. 
    GUUE 26 luglio 2019. 
    Indicazioni terapeutiche: 
      trattamento dell'iperuricemia cronica  con  deposito  di  urato
(compresa  un'anamnesi,  o  la  presenza,  di  tofi  e/o  di  artrite
gottosa). «Febuxostat Mylan» e' indicato negli adulti. 
    Modo di somministrazione 
      uso orale. 
    «Febuxostat Mylan» deve essere somministrato per via orale e puo'
essere assunto con o senza cibo. 
    Confezioni autorizzate: 
      EU/1/17/1194/017 - A.I.C.: 045479173 /E In base 32: 1CCX85 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 14 compressa; 
      EU/1/17/1194/018 - A.I.C.: 045479185 /E In base 32: 1CCX8K 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
calendario (PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 compresse; 
      EU/1/17/1194/019 - A.I.C.: 045479197 /E In base 32: 1CCX8X 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 compresse; 
      EU/1/17/1194/020 - A.I.C.: 045479209 /E In base 32: 1CCX99 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 x 1 compressa; (dose unitaria); 
      EU/1/17/1194/021 - A.I.C.: 045479211 /E In base 32: 1CCX9C 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 42 compressa; 
      EU/1/17/1194/022 - A.I.C.: 045479223 /E In base 32: 1CCX9R 
      80 mg - compressa rivestita con film  -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 84 compresse (2 X 42) (Multipack); 
      EU/1/17/1194/023 - A.I.C.: 045479235 /E In base 32: 1CCXB3 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 14 compresse; 
      EU/1/17/1194/024 - A.I.C.: 045479247 /E In base 32: 1CCXBH 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
calendario (PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 compresse; 
      EU/1/17/1194/025 - A.I.C.: 045479250 /E In base 32: 1CCXBL 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 compresse; 
      EU/1/17/1194/026 - A.I.C.: 045479262 /E In base 32: 1CCXBY 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 28 x 1 compresse (dose unitaria); 
      EU/1/17/1194/027 - A.I.C.: 045479274 /E In base 32: 1CCXCB 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 42 compresse; 
      EU/1/17/1194/028 - A.I.C.: 045479286 /E In base 32: 1CCXCQ 
      120 mg - compressa rivestita con film -  uso  orale  -  blister
(PVC/OPA/ALU/ALU) - 84 compresse (2 X 42) (multipack). 
    Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione
in commercio 
      rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato  sul  sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali. 
    Condizioni o limitazioni per  quanto  riguarda  l'uso  sicuro  ed
efficace del medicinale 
      piano di gestione del rischio (RMP). 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 25 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR).