Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Generico di nuova autorizzazione
STRIASCAN;
codice A.T.C. - principio attivo: V09AB03 - ioflupane (123 I);
titolare: Cis Bio International;
cod. procedura EMEA/H/C/4745;
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea: 26 luglio 2019.
Indicazioni terapeutiche
Medicinale solo per uso diagnostico. «Striascan» e' indicato per
rilevare la perdita di terminazioni neuronali dopaminergiche
funzionali nel corpo striato:
in pazienti adulti affetti da sindromi parkinsoniane
clinicamente incerte, ad esempio quelle con sintomi precoci, al fine
di agevolare la differenziazione del tremore essenziale dalle
sindromi parkinsoniane correlabili al morbo di Parkinson idiopatico,
atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva.
«Striascan» non consente di discriminare tra morbo di Parkinson,
atrofia multisistemica e paralisi sopranucleare progressiva;
in pazienti adulti, per agevolare la differenziazione della
probabile demenza a corpi di Lewy dal morbo di Alzheimer. «Striascan»
non consente di discriminare tra demenza a corpi di Lewy e demenza da
morbo di Parkinson.
Modo di somministrazione
«Striascan» deve essere utilizzato solamente in pazienti adulti
seguiti da medici esperti nel trattamento dei disturbi del movimento
e/o della demenza.
Questo medicinale e' solo per uso ospedaliero o in strutture di
medicina nucleare designate.
«Striascan» e' per uso endovenoso.
Vedere il paragrafo 4.4 per la preparazione del paziente.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o
della somministrazione del medicinale: «Striascan» deve essere usato
senza diluizione. Per ridurre al minimo il possibile dolore al sito
di iniezione durante la somministrazione, si raccomanda un'iniezione
endovenosa lenta (non meno di 15-20 secondi) in una vena del braccio.
Acquisizione delle immagini
E' necessario effettuare una SPECT tra le tre e le sei ore dopo
l'iniezione. L'acquisizione delle immagini deve essere effettuata
utilizzando una gamma camera dotata di un collimatore ad alta
risoluzione e calibrata utilizzando il fotopicco a 159 keV ed una
finestra energetica del ±10%. Il campionamento angolare
preferibilmente non deve essere meno di 120 immagini su 360 gradi.
Per i collimatori ad alta risoluzione il raggio di rotazione deve
essere costante e scelto il piu' piccolo possibile (tipicamente 11-15
cm). Studi sperimentali con un fantoccio striatale, suggeriscono che
per ottenere immagini ottimali la dimensione della matrice e i
fattori di zoom devono essere selezionati per dare una dimensione di
pixel di 3,5-4,5 mm per i sistemi attualmente in uso. Si devono
raccogliere un minimo di 500.000 conteggi per immagini ottimali. Le
immagini normali sono caratterizzate da due aree simmetriche a
captazione crescente di uguale intensita'. Le immagini anormali o
sono asimmetriche o simmetriche con differente intensita' e/o perdita
di intensita' di captazione.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1372/001 - A.I.C.: 048078012/E - in base 32: 1FV75W -
74 mbq/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 2,5 ml - 1 flaconcino;
EU/1/19/1372/002 - A.I.C.: 048078024/E - in base 32: 1FV768 -
74 mbq/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino
(vetro) - 5 ml - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).