Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012,
in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della
presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione: DOPTELET
Codice ATC - Principio attivo: avatrombopag
Titolare: Dova Pharmaceuticals Ireland, Limited
Codice procedura EMEA/H/C/4722
Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea 26 luglio 2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
«Doptelet» e' indicato per il trattamento della trombocitopenia
grave, nei pazienti adulti con malattia epatica cronica e programmati
per essere sottoposti a una procedura invasiva.
Modo di somministrazione
Prima della somministrazione della terapia con «Doptelet» e nel
giorno stabilito per la procedura, nelle popolazioni di pazienti
specificate ai paragrafi 4.4 e 4.5, eseguire una conta piastrinica,
al fine di accertarsi di un aumento adeguato della quantita' di
piastrine, senza aumenti inaspettati ed eccezionalmente elevati della
conta piastrinica.
«Doptelet» e' per uso orale; le compresse devono essere assunte
una volta al giorno con il cibo (vedere paragrafo 5.2).
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1373/001 - A.I.C.: 048079014/E - in base 32: 1FV856 -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu)
- 10 compresse;
EU/1/19/1373/002 - A.I.C.: 048079026/E - in base 32: 1FV85L -
20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (alu/alu)
- 15 compresse.
Altre condizioni e requisiti
dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda
l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa da rinnovare volta per volta vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ematologo,
internista (RNRL).