Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
GARDASIL 9.
Codice ATC - Principio attivo: J07BM03 human papillomavirus
9-valent vaccine (recombinant, adsorbed).
Titolare: MSD Vaccins.
Cod. procedura EMEA/H/C/3852/IAIN/32.
GUUE 4 ottobre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Gardasil 9» e' indicato per l'immunizzazione attiva di individui
a partire da nove anni di eta' contro le seguenti patologie da virus
del Papilloma Umano (Human Papilloma Virus, HPV):
lesioni pre-cancerose e cancri che colpiscono il collo
dell'utero, la vulva, la vagina e l'ano causati dai sottotipi di HPV
contenuti nel vaccino;
condilomi genitali (Condyloma acuminata) causati da tipi
specifici di HPV. Vedere i paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni
importanti inerenti i dati di supporto a queste indicazioni
terapeutiche. L'utilizzo di «Gardasil 9» deve essere stabilito in
accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Modo di somministrazione.
Il vaccino deve essere somministrato per iniezione
intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio
o l'area anterolaterale superiore della coscia.
«Gardasil 9» non deve essere iniettato per via intravascolare,
sottocutanea o intradermica. Il vaccino non deve essere miscelato
nella stessa siringa con altri vaccini o soluzione.
Per le istruzioni sulla manipolazione del vaccino prima della
somministrazione vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1007/004 A.I.C. n. 044268047 /E in base 32: 1B6YJH -
0,5 ml - sospensione iniettabile - uso intramuscolare - siringa
preriempita (vetro) - 0.5 ml - 10 siringhe.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione. In seguito, i requisiti per la
presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti
nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco
EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva
2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di
aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
struttura ad esso assimilabile (OSP).
Rilascio ufficiale dei lotti: in conformita' all'art. 114 della
direttiva 2001/83/CE, il rilascio ufficiale dei lotti di
fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da
un laboratorio appositamente designato.
Nuove confezioni.
NUCALA.
Codice ATC - Principio attivo: R03DX09 - Mepolizumab.
Titolare: Glaxosmithkline Trading Services Limited.
Cod. procedura EMEA/H/C/3860/X/18.
GUUE 4 ottobre 2019.
- Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche.
«Nucala» e' indicato come terapia aggiuntiva per l'asma
eosinofilico refrattario severo negli adulti, adolescenti e bambini
di eta' pari o superiore a sei anni (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione.
«Nucala» deve essere prescritto da medici esperti nella diagnosi
e nel trattamento dell'asma eosinofilico refrattario severo.
La penna preriempita di «Nucala» o la siringa preriempita devono
essere utilizzate solo per iniezione sottocutanea.
«Nucala» puo' essere auto-somministrato dal paziente o
somministrato da un prestatore di cure se lo specialista stabilisce
che cio' sia appropriato, e se il paziente o il prestatore di cure
sono addestrati in tecniche di iniezione.
Per l'autosomministrazione i siti di iniezione raccomandati sono
l'addome o la coscia.
Un prestatore di cure puo' iniettare «Nucala» anche nella parte
superiore del braccio.
Nelle istruzioni per l'uso nel foglio illustrativo vengono
fornite le istruzioni complete per la somministrazione sottocutanea
di «Nucala» tramite penna preriempita o siringa preriempita.
Confezioni autorizzate:
EU/1/15/1043/003 A.I.C. n. 044648032 /E in base 32: 1BLKM0 -
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in una penna preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 1
penna preriempita;
EU/1/15/1043/004 A.I.C. n. 044648044 /E in base 32: 1BLKMD -
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) in una penna preriempita - 1 ml (100 mg/ml) - 3
(3×1) penne preriempite (confezione multipla);
EU/1/15/1043/005 A.I.C. n. 044648057 /E in base 32: 1BLKMT -
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 1 siringa preriempita;
EU/1/15/1043/006 A.I.C. n. 044648069 /E in base 32: 1BLKN5 -
100 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita (vetro) - 1 ml (100 mg/ml) - 3 (3×1) siringhe preriempite
(confezione multipla).
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - pneumologo, allergologo, immunologo
(RRL).