Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
SKILARENCE;
Codice ATC - principio attivo: non ancora assegnato -
dimetilfumarato;
Titolare: Almirall S.A.
Codice procedura: EMEA/H/C/2157/IAIN/6;
GUUE: 26 luglio 2019.
Indicazioni terapeutiche.
«Skilarence» e' indicato per il trattamento della psoriasi a
placche da moderata a severa negli adulti che necessitano di terapia
farmacologica sistemica.
Modo di somministrazione.
«Skilarence» deve essere usato sotto la guida e il controllo di
un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
«Skilarence» e' per uso orale.
Le compresse di Skilarence devono essere deglutite intere, con
del liquido, durante o immediatamente dopo un pasto. Il rivestimento
delle compresse gastroresistenti e' stato studiato per evitare
l'irritazione gastrica. Di conseguenza, le compresse non devono
essere frantumate, suddivise, disciolte o masticate.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1201/012 - A.I.C.: 045493121/E in base 32: 1CDBW1 -
120 mg - compressa gastroresistente - uso orale - Blister
(PVC/PVDC-ALU) - 300 compresse.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i
requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono
definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea
(elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le
attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel
RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione
all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento
approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: prima del lancio
di Skilarence in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio deve concordare i contenuti ed il formato
del programma educativo, inclusi i mezzi di comunicazione, le
modalita' di distribuzione e tutti gli altri aspetti del programma,
con l'Autorita' competente nazionale.
Gli obiettivi del programma educativo sono informare gli
operatori sanitari del rischio di infezioni severe, principalmente
infezioni opportunistiche quali la Leucoencefalopatia multifocale
progressiva (PML), e fornire indicazioni sul monitoraggio delle
anomalie della conta linfocitaria e leucocitaria.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
garantire che in ogni Stato membro in cui viene commercializzato
Skilarence, gli operatori sanitari che devono prescrivere e
distribuire Skilarence abbiano accesso al seguente materiale
educativo.
La guida per operatori sanitari deve contenere le seguenti
informazioni fondamentali:
informazioni rilevanti sulla PML (per es. gravita', severita',
frequenza, tempo di insorgenza, reversibilita' dell'evento avverso
ove applicabile);
dettagli sulla popolazione maggiormente a rischio di PML;
dettagli su come minimizzare il rischio di PML attraverso il
monitoraggio e la gestione adeguati, compreso il monitoraggio di
laboratorio dei linfociti e leucociti prima e durante il trattamento,
e i criteri per l'interruzione del trattamento;
messaggi chiave per veicolare i consigli ai pazienti.
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - dermatologo (RRL).