Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Farmaco di nuova autorizzazione:
«Azacitidina Celgene».
Codice ATC - Principio attivo: L01BC07 - Azacitidine.
Titolare: Celgene Europe BV.
Codice procedura: EMEA/H/C/005300.
GUUE 4 ottobre 2019.
Indicazioni terapeutiche:
«Azacitidina Celgene» e' indicato per il trattamento di
pazienti adulti non eleggibili al trapianto di cellule staminali
emopoietiche (HSCT) con:
sindromi mielodisplastiche (SMD) a rischio intermedio 2 e
alto secondo l'International Prognostic Scoring System (IPSS),
leucemia mielomonocitica cronica (LMMC) con il 10-29% di
blasti midollari senza disordine mieloproliferativo,
leucemia mieloide acuta (LMA) con 20-30% di blasti e
displasia multilineare, secondo la classificazione
dell'Organizzazione mondiale della sanita' (OMS),
LMA con blasti midollari > 30% secondo la classificazione
dell'OMS.
Modo di somministrazione:
il trattamento con «Azacitidina Celgene» deve essere iniziato e
monitorato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di
agenti chemioterapici. I pazienti devono ricevere una premedicazione
con antiemetici contro nausea e vomito;
la soluzione ricostituita di «Azacitidina Celgene» deve essere
iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio,
nella coscia o nell'addome. Le sedi di iniezione devono essere
alternate a rotazione. Le iniezioni successive devono essere
somministrate a distanza di almeno 2,5 cm dalla sede precedente e mai
in aree sensibili, livide, arrossate o indurite;
dopo la ricostituzione, la sospensione non deve essere
filtrata. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima
della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1382/001 - A.I.C.: n. 048195010/E - In base 32: 1FYTG2;
25 mg/ml - polvere per sospensione iniettabile - uso
sottocutaneo - flaconcino (vetro) 100 mg - 1 flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio:
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale:
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio).
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).
Farmaco di nuova registrazione:
«Giapreza».
Codice ATC - Principio attivo: C01CX09 - Angiotensin II acetate.
Titolare: La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Codice procedura: EMEA/H/C/4930.
GUUE 4 ottobre 2019.
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche:
«Giapreza» e' indicato per il trattamento dell'ipotensione
refrattaria negli adulti con shock settico o altro shock distributivo
che rimangono ipotensivi malgrado un'adeguata restituzione del volume
e l'applicazione di catecolamine e altre terapie vasopressorie
disponibili (vedere paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione:
«Giapreza» deve essere prescritto da un medico esperto nel
trattamento dello shock ed e' destinato all'uso in ambito acuto e
ospedaliero;
«Giapreza» deve essere somministrato esclusivamente mediante
infusione endovenosa continua sotto attento monitoraggio
dell'emodinamica e della perfusione degli organi terminali.
Per uso endovenoso solo dopo diluizione. Si raccomanda di
somministrare «Giapreza» tramite una linea venosa centrale.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della
somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/19/1384/001 - A.I.C.: n. 048208019/E - In base 32: 1FZ64M;
2,5 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso solo dopo diluizione - flaconcino (vetro) 1 ml - 1
flaconcino;
EU/1/19/1384/002 - A.I.C.: n. 048208021/E - In base 32: 1FZ64P;
5 mg/ml - concentrato per soluzione per infusione - uso
endovenoso solo dopo diluizione - flaconcino (vetro) 2 ml - 1
flaconcino.
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione
in commercio:
rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR).
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva n. 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito
web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi
successivi all'autorizzazione.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale:
piano di gestione del rischio (RMP).
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio);
obbligo di condurre attivita' post-autorizzative.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita':
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| Descrizione | Tempistica |
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|Studio di efficacia post-autorizzativo | |
|(PAES): al fine di studiare | |
|ulteriormente l'efficacia e la | |
|sicurezza di Giapreza nel trattamento | |
|dell'ipotensione refrattatria negli | |
|adulti con shock settico o altro | |
|shock distributivo, il titolare | |
|dell'autorizzazione all'immisione in | |
|commercio deve condurre e presentare i | |
|risultati di uno studio multicentrico | |
|randomizzato, in doppio cieco, | |
|controllato con placebo in pazienti | |
|adulti con shock vasodilatatorio e | |
|associato a grave danno renale acuto | |
|che rende necessaria la terapia di | |
|sostituzione renale, al fine di | |
|fornire: (1) dati relativi all'effetto | |
|del prodotto su eventi di morbilita' e | |
|perfusione d'organo con un'adeguata | |
|rappresentanza di pazienti europei; (2)| |
|rassicurazione che non vi siano effetti| |
|dannosi sulla mortalita' al giorno 28; | |
|(3) ulteriori dati di sicurezza su | |
|eventi ischemici e tromboembolici | |
|associati all'uso del prodotto e per | |
|registrare l'impressione globale |Presentazione dei risultati|
|clinica della risposta al trattamento. |dello studio 30 giugno 2024|
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Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in
strutture ad esso assimilabili (OSP).