Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni
ONTRUZANT
Codice ATC - principio attivo: L01XC03 - Trastuzumab
Titolare: Samsung Bioepis NL B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/4323/II/0016
GUUE 04/10/2019
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio'
permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla
sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare
qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per
informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.
Indicazioni terapeutiche
Carcinoma mammario
Carcinoma mammario metastatico
«Ontruzant» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo:
in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno
ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia
metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver
contenuto almeno un'antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui
il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al
recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia
ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali
trattamenti;
in associazione a paclitaxel per il trattamento dei pazienti
che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica e per i quali non e' indicato il trattamento con
antracicline;
in associazione a docetaxel per il trattamento dei pazienti che
non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia
metastatica;
in associazione a un inibitore dell'aromatasi nel trattamento
di pazienti in postmenopausa affette da MBC positivo per i recettori
ormonali, non precedentemente trattate con trastuzumab.
Carcinoma mammario in fase iniziale
«Ontruzant» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo:
dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e
radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1);
dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide,
in associazione a paclitaxel o docetaxel;
in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e
carboplatino;
in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguita da
terapia con Ontruzant adiuvante, nella malattia localmente avanzata
(inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
«Ontruzant» deve essere utilizzato soltanto in pazienti con
carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori
presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2,
come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere
paragrafi 4.4 e 5.1).
Carcinoma gastrico metastatico
«Ontruzant» in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e
cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con
adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione
gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente
sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica.
Ontruzant deve essere somministrato soltanto a pazienti con
carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano
iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e
confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato
IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e
convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Modo di somministrazione
La misurazione dell'espressione di HER2 e' obbligatoria prima di
iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con
Ontruzant deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto
nella somministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo
4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore
sanitario.
«Ontruzant» formulazione endovenosa non e' destinato alla
somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente
mediante infusione endovenosa.
Al fine di evitare errori terapeutici e' importante verificare le
etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta
preparando e somministrando sia «Ontruzant» (trastuzumab) e non
trastuzumab emtansine.
«Ontruzant» e' per uso endovenoso. La dose di carico deve essere
somministrata mediante infusione endovenosa della durata di novanta
minuti. E' vietata la somministrazione come iniezione endovenosa
rapida o in bolo. L'infusione endovenosa di «Ontruzant» deve essere
somministrata da operatori sanitari preparati a gestire l'anafilassi
e in presenza di strumentazione di emergenza. I pazienti devono
essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio
della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive
infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri
sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tali
sintomi possono essere controllati interrompendo l'infusione o
rallentandone la velocita'. L'infusione puo' essere ripresa una volta
che i sintomi si sono alleviati.
Se la dose iniziale di carico e' ben tollerata, le dosi
successive possono essere somministrate in infusione da trenta
minuti.
Per le istruzioni sulla ricostituzione di «Ontruzant»
formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere
paragrafo 6.6.
Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1241/002 A.I.C.: 045778026 /E in base 32: 1CP13B
420 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione -
uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di fornitura : medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri
ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL)
Nuove confezioni
RENVELA
Codice ATC - principio attivo: V03AE02 - Sevelamer
Titolare: GENZYME EUROPE B.V.
Cod. procedura EMEA/H/C/993/WS/1560
GUUE 04/10/2019
Indicazioni terapeutiche
«Renvela» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale.
«Renvela» e' inoltre indicato nel controllo dell'iperfosfatemia
in pazienti adulti con malattia renale cronica (CDK), non sottoposti
a dialisi, con fosforo sierico ≥ 1,78 mmol/L.
«Renvela» e' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in
pazienti pediatrici (> 6 anni di eta' e superficie corporea (BSA) >
0,75 m2 ) con malattia renale cronica.
«Renvela» deve essere usato nel contesto di un approccio
politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio,
1,25-diidrossi Vitamina D3 o uno dei suoi analoghi, per controllare
lo sviluppo della malattia ossea renale.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di
acqua prima della somministrazione (vedere paragrafo 6.6). La
sospensione deve essere ingerita entro trenta minuti dalla
preparazione. «Renvela» deve essere assunto con il cibo e non a
stomaco vuoto.
In alternativa all'acqua, la polvere puo' essere miscelata con
una piccola quantita' di cibo o con una bevanda (es. 100 g/120 ml) e
consumata entro trenta minuti. Non riscaldare la polvere di «Renvela»
(es., nel microonde) e non aggiungerla a cibi o liquidi riscaldati.
(Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore)
Per ottenere la dose corretta, il cucchiaio dosatore fornito
nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g di «Renvela»
polvere. Ulteriori istruzioni sono dettagliate nel foglio
illustrativo per i pazienti.
(Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore)
Per ottenere la dose corretta quando le bustine devono essere
suddivise, utilizzare l'apposita confezione di 0,8 g polvere con
cucchiaio dosatore.
Confezioni autorizzate:
EU/1/09/521/009 A.I.C.: 039480090 /E in base 32: 15NUSU
0,8 g - polvere per sospensione orale - uso orale - bustina
(eaa/pet/ldpe/alu) - 90 bustine (con cucchiaio dosatore)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale
- Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
- su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
- ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
(RR).