Allegato 
 
    Inserimento, in accordo all'art.  12,  comma  5  della  legge  n.
189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata  ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle  more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda  di  diversa  classificazione.  Le   informazioni   riportate
costituiscono  un  estratto  degli  allegati  alle  decisioni   della
Commissione europea  relative  all'autorizzazione  all'immissione  in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione  integrale  di
tali documenti. 
 
Nuove confezioni 
 
    SEVELAMER CARBONATO WINTHROP 
    Codice ATC - principio attivo: V03AE02 - Sevelamer carbonate 
    Titolare: Genzyme Europe B.V. 
    Cod. procedura EMEA/H/C/003971/WS/1560 
    GUUE 04/10/2019 
 
Indicazioni terapeutiche 
 
    «Sevelamer carbonato  Winthrop»  e'  indicato  per  il  controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi  o  a
dialisi peritoneale. 
    «Sevelamer carbonato Winthrop» e' inoltre indicato nel  controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti con malattia  renale  cronica  (CKD),
non sottoposti a dialisi, con fosforo sierico >1,78 mmol/l. 
    «Sevelamer carbonato  Winthrop»  e'  indicato  per  il  controllo
dell'iperfosfatemia in pazienti  pediatrici  (>  6  anni  di  eta'  e
superficie corporea (BSA) > 0,75 m2 ) con malattia renale cronica. 
    «Sevelamer carbonato Winthrop» deve essere usato nel contesto  di
un approccio politerapeutico, che potrebbe includere  integratori  di
calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D3  o  uno  dei  suoi  analoghi,  per
controllare lo sviluppo della malattia ossea renale. 
 
Modo di somministrazione 
 
    Uso orale 
    Ogni bustina di 0,8 g di polvere deve essere dispersa in 30 ml di
acqua,  prima  della  somministrazione  (vedere  paragrafo  6.6).  La
sospensione  deve  essere  ingerita   entro   trenta   minuti   dalla
preparazione. «Sevelamer carbonato Winthrop» deve essere assunto  con
il cibo e non a stomaco vuoto. 
    In alternativa all'acqua, la polvere puo'  essere  miscelata  con
una piccola quantita' di cibo o con una bevanda (es. 100 g/120 ml)  e
consumata  entro  trenta  minuti.  Non  riscaldare  la   polvere   di
«Sevelamer carbonato Winthrop» (es. nel microonde) e non  aggiungerla
a cibi o liquidi riscaldati. 
    (Istruzioni per la confezione CON cucchiaio dosatore) 
    Per ottenere la dose  corretta,  il  cucchiaio  dosatore  fornito
nella confezione deve essere usato per misurare 0,4 g  di  «Sevelamer
carbonato Winthrop» polvere. Ulteriori  istruzioni  sono  dettagliate
nel foglio illustrativo per i pazienti. 
    (Istruzioni per la confezione SENZA cucchiaio dosatore) 
    Per ottenere la dose corretta quando  le  bustine  devono  essere
suddivise, utilizzare l'apposita confezione  di  0,8  g  polvere  con
cucchiaio dosatore. 
 
Confezioni autorizzate: 
 
      EU/1/14/952/006 A.I.C.: 043872062 /E in base 32: 19UVTY 
      0,8 G - polvere per sospensione orale -  uso  orale  -  bustina
(eaa/pet/ldpe/alu) - 90 bustine (con un cucchiaio dosatore). 
 
Altre condizioni e requisiti  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio 
 
    - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) 
    I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle  date  di  riferimento  per  l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7,  della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito  web
dell'Agenzia europea dei medicinali. 
 
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale 
 
    - Piano di gestione del rischio (RMP) 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza  richieste  e
dettagliate  nel  RMP  approvato  e  presentato  nel   modulo   1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni  successivo
aggiornamento approvato del RMP. 
    Il RMP aggiornato deve essere presentato: 
      su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; 
      ogni  volta  che  il  sistema  di  gestione  del   rischio   e'
modificato,  in  particolare  a  seguito  del  ricevimento  di  nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento  significativo  del
profilo beneficio/rischio  o  a  seguito  del  raggiungimento  di  un
importante obiettivo (di farmacovigilanza  o  di  minimizzazione  del
rischio). 
    Quando le date per la presentazione di un rapporto  periodico  di
aggiornamento  sulla  sicurezza  (PSUR)  e  l'aggiornamento  del  RMP
coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. 
    Regime di fornitura: medicinale soggetto  a  prescrizione  medica
(RR)