Allegato
Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n.
189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai
farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more
della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale
domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate
costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della
Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in
commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di
tali documenti.
Nuove confezioni.
NORDIMET
Codice ATC - Principio attivo: L04AX03 - Methotrexate
Titolare: Nordic Group BV
Cod. procedura EMEA/H/C/003983/IB/0012/G
GUUE 4 ottobre 2019
Indicazioni terapeutiche.
Nordimet e' indicato per il trattamento di:
artrite reumatoide in fase attiva in pazienti adulti,
forme poliartritiche di artrite idiopatica giovanile (AIG)
grave in fase attiva, quando la risposta ai farmaci antinfiammatori
non steroidei (FANS) risulti inadeguata,
psoriasi grave, ricalcitrante, invalidante, che non risponde
adeguatamente ad altre forme di terapia quali fototerapia, psoraleni
e ultravioletti A (PUVA) e retinoidi, e artrite psoriasica grave, in
pazienti adulti.
Modo di somministrazione.
Nordimet deve essere prescritto esclusivamente da medici che
conoscono bene le diverse proprieta' e il meccanismo d'azione del
medicinale.
Avvertenze importanti sul dosaggio del metotrexato: metotrexato,
nel trattamento di malattie reumatiche o cutanee, deve essere usato
solo una volta alla settimana. Una dose non corretta di
metotrexato puo' causare gravi effetti avversi, fino a decorso
fatale. Leggere attentamente questo paragrafo del riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
Quando si passa dalla somministrazione orale a quella
sottocutanea, puo' essere necessaria una riduzione della dose, a
causa della diversa biodisponibilita' del metotrexato dopo
somministrazione orale.
Puo' essere presa in considerazione un'integrazione con acido
folico o folinico, in conformita' alle attuali linee guida
terapeutiche.
La durata complessiva del trattamento deve essere decisa dal
medico.
Deve essere chiaramente spiegato al paziente che Nordimet viene
somministrato una sola volta alla settimana. Si raccomanda di
stabilire un giorno specifico della settimana come «giorno
dell'iniezione».
Nordimet deve essere somministrato per via sottocutanea (vedere
paragrafo 6.6.).
Medicinale esclusivamente monouso. La soluzione deve essere
controllata visivamente prima dell'uso. Utilizzare solamente
soluzioni limpide prive di particelle in sospensione. Deve essere
evitato qualsiasi contatto di metotrexato con la pelle e le mucose.
In caso di contaminazione, le parti interessate devono essere
risciacquate immediatamente con abbondante acqua (vedere paragrafo
6.6).
Per le istruzioni sull'uso della penna o della siringa
preriempite, consultare il foglio illustrativo per il paziente.
Confezioni autorizzate:
EU/1/1671124/057 A.I.C.: 045033572 /E In base 32: 1BYB34
7,5 mg - soluzione iniettabile -uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,3 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite+4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/058 A.I.C.: 045033584 /E In base 32: 1BYB3J
7,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,3 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/059 A.I.C.: 045033596 /E In base 32: 1BYB3W
10 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,4 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/060 A.I.C.: 045033608 /E In base 32: 1BYB48
10 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,4 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/061 A.I.C.: 045033610 /E In base 32: 1BYB4B
12,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,5 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/062 A.I.C.: 045033622 /E In base 32: 1BYB4Q
12,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,5 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/063 A.I.C.: 045033634 /E In base 32: 1BYB52
15 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,6 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/064 A.I.C.: 045033646 /E In base 32: 1BYB5G
15 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,6 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/065 A.I.C.: 045033659 /E In base 32: 1BYB5V
17,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,7 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1)tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/066 A.I.C.: 045033661 /E In base 32: 1BYB5X
17,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,7 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/067 A.I.C.: 045033673 /E In base 32: 1BYB69
20 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,8 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/068 A.I.C.: 045033685 /E In base 32: 1BYB6P
20 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,8 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1)tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/069 A.I.C.: 045033697 /E In base 32: 1BYB71
22,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/070 A.I.C.: 045033709 /E In base 32: 1BYB7F
22,5 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 0,9 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/071 A.I.C.: 045033711 /E In base 32: 1BYB7H
25 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 1 ml (vetro) in penna preriempita - 4 (1x4) penne
preriempite + 4 (4x1) tamponi (confezione multipla)
EU/1/16/1124/072 A.I.C.: 045033723 /E In base 32: 1BYB7V
25 mg soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa
preriempita 1 ml (vetro) in penna preriempita - 12 (3x4) penne
preriempite + 12 (12x1) tamponi (confezione multipla)
Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale
sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione
europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della
direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web
dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace
del medicinale.
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e
dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo
aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio e'
modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove
informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del
profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un
importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del
rischio)
Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica
limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su
prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: reumatologo,
dermatologo, internista (RNRL).